二級反滲透水處理工藝的應用
當前居于水平的新型水處理技術(shù)——二級反滲透水處理工藝，在藥品生產(chǎn)中特別是在企業(yè)進(jìn)行GMP改造中具有廣闊的應用前景。采用此工藝不僅可以確保處理后的水完成達到藥典規定的純化水標準，而且完成避免了采用傳統工藝可能造成的環(huán)境污染，并能有效地降低水處理成本。
水是藥品生產(chǎn)中*的原料。在片劑、膠囊、口服液、外用藥劑的生產(chǎn)中，凡與藥品接觸的設備、容器、內包裝和工具，均需用純水清洗；在無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，凡與藥品接觸的容器、內包裝和工具，必須用蒸餾水清洗；而大輸液、針劑的生產(chǎn)，更需要大量的蒸餾水。水處理工藝和設備是否，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和成本。多年來(lái)，我國制藥企業(yè)的傳統工藝、離不開(kāi)離子交換，離子交換的再生又必須使用酸、堿，配備酸、堿貯槽及中和池，既造成環(huán)境污染，又加大了設備投資。
反滲透是現代科技中有效的水處理方式之一，其原理是，當把相同體積的稀溶液(如淡水)和濃溶液(如海水或鹽水)分別置于同一容器的兩側，中間用半透膜阻隔，稀溶液中的溶劑就會(huì )自然穿過(guò)半透膜向濃溶液一側流動(dòng)，使濃溶液一側的液面比稀溶液一側的液面高出一定高度，形成一個(gè)壓力差，達到滲透平衡狀態(tài)，此壓力即為滲透壓(滲透壓的大小決定于濃溶液的種類(lèi))。若在濃溶液一側施加一個(gè)大于滲透壓的壓力時(shí)，濃溶液中溶劑就會(huì )向稀溶液流動(dòng)，流動(dòng)方向正好與原來(lái)的滲透方向相反，稱(chēng)為反滲透，反滲透就是一種以壓力為推動(dòng)力的膜分離技術(shù)，當水處理系統中所加的壓力大于水溶液滲透壓時(shí)，水分子就會(huì )不斷地透過(guò)膜，經(jīng)過(guò)產(chǎn)水通道流入中心管，然后從出水端流出，而水中的離子、有機物、細菌等雜質(zhì)就會(huì )被截流在膜的進(jìn)水側，從濃水出水端流出，從而達到分離凈化的目的。
二級反滲透裝置
二級反滲透工藝在水處理過(guò)程中須兩次運用反滲透。其簡(jiǎn)要流程是：首先將原水經(jīng)管道送到原水箱，由原水增壓進(jìn)入機械過(guò)濾器；在原水與機械過(guò)濾器之間，由化學(xué)計量泵注入絮凝劑，進(jìn)一步凝絮水中的懸浮物并通過(guò)機械過(guò)濾器過(guò)濾；再通過(guò)活性碳過(guò)濾器，進(jìn)一步除去水中的余氯及有機物，使預處理水達到合格標準。在合格的預處理進(jìn)入反滲透前，還要由化學(xué)計量泵注入阻垢劑，防止反滲透膜結垢，然后通過(guò)保安過(guò)濾器，經(jīng)高壓泵加壓后進(jìn)入一級反滲透裝置；經(jīng)過(guò)一級反滲透裝置的產(chǎn)水進(jìn)入中間水箱，調節PH值后，再進(jìn)入二級反滲透裝置，經(jīng)過(guò)二級反滲透處理的產(chǎn)水進(jìn)入產(chǎn)水箱后，再經(jīng)過(guò)終端過(guò)濾，即成為合格的純化水，既可直接輸送到各個(gè)用水點(diǎn)，也可進(jìn)入蒸餾水機制備蒸餾水。
與傳統的水處理工藝相比，二級反滲透工藝由于不需要離子交換，也就不需要離子交換再生所需的酸和堿，不需要配備酸堿貯槽以及中和池，這樣就有效地避免了使用傳統工藝造成的環(huán)境污染，并使設備成本降低。此外，二級反滲透工藝還可以*清除傳統工藝難以清除的膠體物質(zhì)、有機物、鐵離子和二氧化硅；提高水處理設備對原水水質(zhì)變化的適應性和出水水質(zhì)的可靠性；提高水處理系統的自動(dòng)化程度和技術(shù)含量；減輕操作人員的勞動(dòng)強度，等等。
近兩年來(lái)，二級反滲透工藝已經(jīng)受到眾多制藥企業(yè)青睞，本公司已經(jīng)為數百家制藥企業(yè)設計、安裝了二級反滲透水處理系統，其中不少企業(yè)的生產(chǎn)線(xiàn)已經(jīng)通過(guò)GMP認證。
文件描述的是在以飲用水作為原料水，經(jīng)過(guò)預處理，利用“二級反滲透”制水工藝，制取符合《中國藥典》2015年版質(zhì)量要求的純化水，再輸送于提取車(chē)間的使用。同時(shí)還描述了系統的設計、制造、安裝調試、竣工驗收符合中國GMP相關(guān)要求。
2 設計標準
2.1 設備標準
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
中國GMP2015版
《中國藥典》2015年版 二部 411頁(yè)，附錄ⅩⅥ
2.2 行業(yè)標準
制藥工程協(xié)會(huì )(ISPE)藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規范®5—藥品生產(chǎn)自動(dòng)化系統驗證指南
JB 20067-2005 《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的通則》
JB /T 20091-2007 《制藥機械(設備)驗證導則》
2.3 國家標準
GB/Z1-2010 《工業(yè)企業(yè)設計衛生標準》
GB/T15706(1.2)-2007 《機械安全 基本概念與設計通則》
GB23821-2009 《機械安全 防止上下肢觸及危險區的安全距離》
GB8196-2003 《機械設備防護罩安全標準》
GB5226.1-2008 《機械電氣安全 機械電氣設備》第1部分：通用技術(shù)條件
GBT9969-2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》
