深圳市西谷制冷設備有限公司
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更新時(shí)間：2022-10-14 09:30:21瀏覽次數：244次
聯(lián)系我時(shí)，請告知來(lái)自 紡織服裝機械網(wǎng)醫藥和醫療用器械是直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品
醫藥和醫療用器械是直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。為保證藥品和科研的存儲質(zhì)量，國家重點(diǎn)強調并強制對藥品儲存和運輸環(huán)節的有效監控，尤其是倉儲環(huán)境工藝的要求，工藝環(huán)境的具體要求構成了陰涼庫，西谷制冷企業(yè)通過(guò)多年的生產(chǎn)和安裝，對陰涼庫的構成和施工要領(lǐng)做幾點(diǎn)概括：。
要求的
具體要求如下：
在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）有關(guān)這方面的敘述是:1、常溫庫指室溫（10℃~30℃的庫房；2、 在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》中的第十八條：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經(jīng)營(yíng)藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45％～75％之間。
也可以用以下幾點(diǎn)對陰涼庫做一個(gè)概括：
1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品陰涼倉庫溫度、濕度應嚴格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求執行，1、冷庫溫度為2～10℃；2、陰涼庫溫度不高于20℃；3、常溫庫溫度為0—30℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75％之間；
2、帶記憶和打印的智能溫濕度記錄儀器配備數量應與企業(yè)倉庫面積相適應，除冷庫配備一臺外，藥品倉庫原則上每300平米配備一臺；并應固定安裝在倉庫墻壁上與門(mén)窗、溫控設備距離3米以上，并能于企業(yè)電腦連接，輸出歷史數據，實(shí)現企業(yè)溫度超標報警功能，溫濕度連續記錄至少2年以上，當冷庫或者陰涼庫發(fā)生異常時(shí)，能通過(guò)遠程呼叫系統通知工程維修部或者維保單位。。
3、智能溫濕度記錄儀器必須能夠實(shí)現6秒鐘記錄一次，每三小時(shí)記錄一次大點(diǎn)，記錄存儲時(shí)間不少于兩年。
4、庫房的墻壁、天花、地板的要求
墻壁、天花要求使用輕鋼隔熱保溫板，并在接縫處使用圓弧處理，地板要求使用無(wú)毒的環(huán)氧自流平。
5、燈光的要求
燈光要求使用防爆的日光燈或者等同的照明設施，照度為180-200LUX
6、空氣質(zhì)量的要求
要求陰涼庫內部安裝紫外光管對空氣進(jìn)行消毒，所有物料通道要求安裝防鼠板。
7、對冷凍機組的要求
冷凍機組分為室內冷風(fēng)機和室外冷凝機組，冷凝機組有水冷和風(fēng)冷的兩種，機組一定要選擇使用能達到國家制冷許可證企業(yè)的設備，能效比選擇2級以上節能產(chǎn)品。在化霜工藝上優(yōu)先考慮熱冷媒反沖化霜，SAYCOLD在制冷與化霜節能工藝上取得了國家發(fā)明。
冷風(fēng)機考慮使用防腐的不銹鋼或者不銹鋁的工藝，并對SAYCOLD節能有嚴格的要求。
陰涼庫建完以后，還需要通過(guò)的審核，審核通過(guò)以后才能投入使用，在審核期間注意哪些事項呢：
在迎檢陰涼庫GSP驗收工作過(guò)程中，有兩點(diǎn)是非常重要的，
一、是倉庫和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積要達標，首先是面積要達標，這個(gè)跟你所在省市的GSP要求有關(guān)，銷(xiāo)售企業(yè)的要求一般是20平面米到3000平方米之間，還跟你是否屬于鄉鎮還是縣市有關(guān)，然后門(mén)面和倉庫要改造完善、整潔干凈；二、是質(zhì)量管理員的資質(zhì)是否達標，一般縣市要求大專(zhuān)以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的學(xué)歷資格，而鄉鎮中專(zhuān)學(xué)歷就可以，有些地方還要求有醫師執業(yè)資格證。只要滿(mǎn)足這兩個(gè)條件以后，一般都能通過(guò)，但必須做好所有該做的迎檢資料，這個(gè)資料一定要按照省GSP現場(chǎng)評定標準條目去做，這個(gè)非常繁瑣，必須很快完成所有資料的整理并打印輸出裝訂到各個(gè)文件中。
哪些藥品和科研需要在陰涼庫儲存呢？
根據中華人民共和國藥典2000版,下列中藥材應放置陰涼處的儲存：
一果實(shí)、花蕾、種仁類(lèi):
巴豆(霜)、火麻仁、苦杏仁、郁李仁、柏子仁、桃仁、酸棗、、益智仁、砂仁、(化)橘紅、陳皮、青皮、、枳殼枳實(shí)、香櫞、石榴皮、小茴香、八角茴香(油)、丁香(油)、胡椒、豆蔻、肉豆蔻、草豆蔻、紅豆蔻、草果、冬葵果、蔓荊子、蓖麻子(油)、榧子、枸粑子、黑種草子(維)、余甘子、千金子(霜)、烏梅、木瓜、廣棗、瓜簍(子、皮)、佛手、吳茱萸、辛夷、篳茇(茄)、鶴虱
二根及根莖類(lèi):
川芎、甘松、、干姜、生姜、姜黃、高良姜、炮姜、片姜黃、川牛膝、川木香、青木香、土木香三七、紅參、人參(葉)、西洋參(、山)、麥冬、當歸、防風(fēng)、蒼術(shù)、羌活、前胡、蒿本、香附、白術(shù)、白芷、紫箢、牡丹皮、紅大戟、徐長(cháng)卿、
山柰、兩頭尖、牡荊葉(油)
三全草、地上部分類(lèi):
細辛、薄荷(油、腦)、茵陳、廣藿香、青蒿、荊芥、香薷、
青葉草、三白草
四葉類(lèi):
艾葉、紫蘇葉(梗)、佩蘭、滿(mǎn)山紅(油)、羅布麻葉
五動(dòng)物類(lèi)及復合體、菌核類(lèi):
海馬、海龍、麝香、鹿茸、羚羊角、蛤蚧、牛黃、豬膽粉
冬蟲(chóng)夏草、雷丸
六花及花序、柱頭類(lèi):
金銀花、紅花西紅花、(野)菊花、
菊苣、月季花、梅花、玫瑰花
七樹(shù)皮、根皮及樹(shù)脂類(lèi):
蜂蜜、蜂蠟、蟲(chóng)白蠟、沉香、降香、蘇合香、安息香、楓香脂、阿魏、血竭、、、、麻油
八提取物類(lèi):
蘆薈、茶油、香果脂
另根據藥典附錄的要求,下列劑型除另有規定外,應當在陰涼冷庫存放:
蠟丸、錠、煎膏、糖漿、巴布膏、合、酒、酊、流浸膏、膏藥、露、眼用制劑、氣霧、噴霧等劑型
所有的科研試劑和疫苗。
所有列入國家醫典的中成藥、西藥。所有科研。
所有的科研包裝材料。
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