8月13日，由賽默飛世爾科技(中國)有限公司開(kāi)展了皮膚外用仿制藥的法規解讀——流變和拉曼光譜的應用的課程。
課程內容如下：
皮膚外用制劑在所用輔料和生產(chǎn)工藝與已上市銷(xiāo)售藥品一致的前提下，多免于臨床試驗而直接批準生產(chǎn)。目前，由于新版法規對注冊分類(lèi)6化藥的臨床試驗要求存在上述變化，使皮膚外用制劑仿制時(shí)的臨床試驗要求成為眾多申報該類(lèi)品種的申請人關(guān)注的焦點(diǎn)。
流變測試技術(shù)是表征物質(zhì)在流動(dòng)與變形下的宏觀(guān)性質(zhì)的技術(shù)，通過(guò)測試樣品的流動(dòng)曲線(xiàn)，屈服應力，觸變性及粘彈性等，可以對外用軟膏劑，乳膏劑在制備、配方優(yōu)化、產(chǎn)品穩定性，涂抹鋪展性能進(jìn)行全面的分析與表征。
拉曼光譜技術(shù)具有指紋光譜特征、空間分辨率高、樣品用量少，可快速、輕松地為處于不同狀態(tài)（固體，液體和混懸體）的樣品提供化合物的光譜指紋圖譜，特別適合固態(tài)藥物和藥膏等皮膚外藥劑方面的API和輔料組分的測試。
課程講解完之后，獲得了聽(tīng)眾們的！
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