南京英格瑪儀器技術(shù)有限公司
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更新時(shí)間:2024-10-17 12:53:39瀏覽次數:126次
聯(lián)系我時(shí),請告知來(lái)自 紡織服裝機械網(wǎng)YGM430系列溫濕度變送器為南京英格瑪儀器技術(shù)有限公司嚴格按照ISO9001質(zhì)量管理體系研發(fā)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品,每一個(gè)產(chǎn)品...
醫藥倉庫溫濕度計算機采集系統
一 、概述
國家藥品《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(國家令第13號),《江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》下面簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP標準”2013年12月出臺,作出更為具體更為詳細的要求。
1、企業(yè)應建立質(zhì)量管理組織。組織成員應包括:企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人(質(zhì)量受權人)、質(zhì)量管理機構負責人、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門(mén)負責人。
2、企業(yè)應制定質(zhì)量管理體系文件。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責、操作規程、記錄與憑證等,應與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應,符合企業(yè)實(shí)際,并及時(shí)更新。
3、企業(yè)應依據GSP、《江蘇省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施細則》、“轉發(fā)國家食品藥品監管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規定,配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的人員、庫房、儲運設施設備、計算機管理系統等質(zhì)量管理體系要素。
國家要求對藥品倉庫必須安裝溫濕度計算機自動(dòng)監測系統,并詳細要求。
二、技術(shù)要求
倉庫溫濕度要求基本參數
位置系統 | 溫度℃ | 濕度%RH |
冷庫 | 2℃~ 8℃ | 35%RH~ 75%RH |
陰涼庫 | 低于20℃ | 35%RH~ 75%RH |
常溫庫 | 10℃~30℃ | 35%RH~ 75%RH |
序號 | 大項內容 | 內容 | 頁(yè)數 |
一 | 驗證方案(共 頁(yè)) | ||
1 | 引言(系統驗證目的、范圍、周期及進(jìn)度安排、小組成員及職責) | ||
2 | 設計確認DQ | ||
3 | 安裝確認IQ | ||
4 | 運行確認OQ | ||
5 | 性能確認PQ | ||
6 | 結果評價(jià)及建議 | ||
二 | 系統設計確認(共 頁(yè)) | ||
1 | 系統設計確認單 | ||
2 | 附件1-1 | 用戶(hù)需求標準(URS) | |
3 | 附件1-2 | 用戶(hù)需求標準(URS)響應 | |
4 | 附件1-3-1 | 預測數據記錄圖確認表 | |
5 | 附件1-3-2 | 預測數據記錄儀預測點(diǎn)分布圖 | |
6 | 附件1-3-3 | 預測數據記錄儀記錄數據曲線(xiàn)圖 | |
7 | 附件1-3-4 | 溫濕度記錄儀照片 | |
8 | 附件1-4 | 測點(diǎn)分布數確認表 | |
9 | 附件1-5-1 | 測點(diǎn)分布圖確認表 | |
10 | 附件1-5-2 | 測點(diǎn)分布圖 | |
11 | 附件1-5-3 | 系統原理圖 | |
12 | 附件1-5-4 | 接線(xiàn)端子圖 | |
13 | 附件1-5-5 | 機箱設備布置圖 | |
14 | 附件1-5-6 | 橋架布線(xiàn)圖 |
|
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