（一）概述
1.冷凍干燥原理及簡(jiǎn)介：
冷凍干燥是利用升華的原理，在高度真空的環(huán)境下，將已凍成冰的物料的水分不經(jīng)過(guò)冰的融化直接從冰固體升華為氣體，故冷凍干燥又稱(chēng)為冷凍升華干燥，可保持樣品原有的化學(xué)組成和物理性質(zhì)（如多孔結構、膠體性質(zhì)等），不改變物資原有的活性成分。含水的生物樣品，經(jīng)過(guò)冷凍固定，在低溫高真空的條件下使樣品中的水分由冰直接升華達到干燥的目的，在干燥的過(guò)程中不受表面張力的作用，樣品不變形。
GIPP-50FGA型冷凍干燥機是一款中試型儀器，擱 板溫度導熱采用中間介質(zhì)循環(huán)技術(shù)，具備擱板加熱/制冷、冷阱溫度 低、捕水能力強等特點(diǎn)，機器結構分前后艙設計，適用于凍干制品 的工藝放大試驗和小規模生產(chǎn)。
本文件做為與用戶(hù)售前溝通交流后的技術(shù)方案，列明用戶(hù)提出 的問(wèn)題及我司給出的解決方案，可作為售前的產(chǎn)品技術(shù)設計方案和售后現場(chǎng)安裝指導。
2. 客戶(hù)需求與解決方案：
2.1 客戶(hù)需求：
2.1.1 制品裝載方式為西林瓶，西林瓶直徑?28mm,高度 55mm； 單次處理量 1500 只-2000 只。
2.1.2 要求與樣品接觸的物料艙、擱板、物料盤(pán)均為不銹鋼 316L 材質(zhì)。
2.1.3 要求設備安裝方式為 GMP 潔凈室徹墻安裝。
2.1.4 要求供貨方提供設備現場(chǎng)驗證服務(wù)及驗證文件。
2.2 解決方案：
2.2.1 冷凍干燥機擱板設計為 6+1 層，總凍干面積為 1 平方米，層間距 為 68mm,西林瓶直徑?28mm 的單次處理量約 1800 只； 擱板采用電
動(dòng)壓蓋方式，滿(mǎn)足制品凍干后在真空的狀態(tài)下西林瓶進(jìn)行壓蓋。 2.2.2 物料方艙、擱板、物料盤(pán)均采用不銹鋼 316L 材質(zhì)，物料盤(pán)設計 為可抽拉式，抽出底板后使西林瓶與隔板直接接觸，加快導熱性能。 2.2.3 設備整機外殼為 304 不銹鋼材質(zhì)，符合 GMP 設備外觀(guān)材料要求； 采用徹墻式安裝，冷凍干燥機的正前方（物料艙） 在潔凈室里面，冷凍干燥機 機身在非潔凈區。
2.2.4 我司提供現場(chǎng)驗證服務(wù)及驗證文件（DQ 文件、現場(chǎng)驗證 SAT 文 件）。
2.2.5 我司可協(xié)助用戶(hù)模索建立完整的凍干工藝，不收取任何費用。
3. 產(chǎn)品結構平面圖：
GIPP-50FGA 冷凍干燥機由前艙和后艙兩個(gè)部分組成（見(jiàn)圖 1）。前艙用于物 料的冷凍和升華干燥，后艙用于升華水汽的捕集。（具體尺寸以技術(shù) 說(shuō)明書(shū)為主，以下尺寸僅供參
冷凍干燥機參考圖（圖 1 ）
4. 潔凈室安裝方案：
GIPP-50FGA冷凍干燥機適用于潔凈室徹墻安裝，在物料艙和捕水艙的通道 上安裝有高真空電動(dòng)蝶閥，能夠保證潔凈室內外的良好隔離，且與 潔凈室相通的零部件材料均為不銹鋼 304 和聚碳酸酯，無(wú)揮發(fā)性具有良好的環(huán)境友好性。（見(jiàn)圖 2）
詳細參數咨詢(xún)
潔凈室安裝示意圖及實(shí)際安裝參考圖（圖2）
員1.png)
QQ:2568841715
