通透光學(xué)儀器（成都）有限公司
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廠(chǎng)商性質(zhì)其他
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振動(dòng)光譜軟件OPUS作品驗證OPUS驗證包考慮了操作符合當前制藥法規的FT-IR、-NIR和拉曼光譜儀的所有先決條件
振動(dòng)光譜軟件 OPUS
OPUS 驗證包考慮了操作符合當前制藥法規的 FT-IR、-NIR 和拉曼光譜儀的所有先決條件。
作品驗證
不僅僅是光譜軟件。OPUS提供了一種整體方法，涵蓋了符合制藥法規的多個(gè)方面。
對于GMP和一般的良好實(shí)踐，OPUS是提供符合21 CFR第11部分的紅外和拉曼光譜軟件。
OPUS驗證計劃（OVP）旨在幫助制藥商和其他受監管的公司以成本效益的方式遵守GMP / GLP / cGMP要求。
根據藥典要求（即USP，歐洲藥典）進(jìn)行自動(dòng)性能測試
符合 cGMP 使用
符合 21 CFR Part 11 標準的電子記錄和簽名管理
符合 FDA 關(guān)于數據完整性的指南
遵循職責分離 （SOD） 概念的的用戶(hù)管理
全面的審計跟蹤
系統驗證手冊，用于支持和記錄認證過(guò)程
硬件值得擁有的軟件。布魯克的使命宣言很容易被解釋為“數據不懈的創(chuàng )新"，這符合 OPUS 8 提供 365 度合規性的全新概念。電子記錄嚴格遵循 ALCOA+ 原則，在自動(dòng)審計跟蹤中捕獲，受保護的數據池保護這些記錄不被刪除和操縱。復雜的用戶(hù)和簽名管理支持不同的用戶(hù)級別來(lái)強制實(shí)施職責分離 （SOD），并支持有關(guān)過(guò)期、復雜性、重用等的每個(gè)密碼要求。
OPUS驗證計劃OVP支持自動(dòng)化和透明的OQ和PQ性能測試程序，可根據藥典要求（即USP和歐洲藥典）持續控制儀器性能，并由認證標準物質(zhì)支持。
全面的系統驗證手冊考慮了計算機系統和光譜儀認證的各個(gè)方面，例如 DQ、IQ OQ 和 PQ，并附有測試和培訓日志表格，完善了無(wú)憂(yōu)驗證包。當然，所有必需的證書(shū)和合規聲明也包括在內。
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