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    行業(yè)產(chǎn)品

    • 行業(yè)產(chǎn)品

    南京赫冠科學(xué)儀器有限公司


    參  考  價(jià)面議
    具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準

    產(chǎn)品型號

    品       牌

    廠(chǎng)商性質(zhì)其他

    所  在  地南京市

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    更新時(shí)間：2023-12-13 21:12:21瀏覽次數：142次

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    產(chǎn)品簡(jiǎn)介

    在線(xiàn) PAT 片劑分析工具

    詳細介紹

    TANDEM 是一個(gè)全自動(dòng)的、在線(xiàn) PAT 工具，允許收集加工數據和控制片劑壓縮流程。該系統可提供制藥片劑的物理和化學(xué)信息。

    提供藥片的物理性質(zhì)（重量、厚度、直徑、硬度）

    含量均勻度分析；同步量化多種成分，例如 API 及含水量

    滿(mǎn)足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 標準

    IP65 等級，適用于定位清洗 (CIP)

    監管機構要求準確分析藥物成品，以確認產(chǎn)品的含量均勻度和物理特征。

    傳統的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線(xiàn)進(jìn)行。這個(gè)過(guò)程比較費時(shí)，需要許多操作員，并需要在生產(chǎn)批次和連續的實(shí)驗室分析中定期手動(dòng)采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術(shù)可以保證可靠、快速及無(wú)損的檢測藥片含量均勻度，以及分析水分和賦形劑，成為傳統方法的替代者。

    TANDEM 是市場(chǎng)上的技術(shù)，經(jīng) FDA 批準可以實(shí)時(shí)放行 (RTR)。


    TANDEM 是一個(gè)在線(xiàn)制藥片劑分析工具，包括 Sotax AT4 傳統片劑測試系統和布魯克 MATRIX 傅立葉變換近紅外光譜儀。


    IP65防護等級

    TANDEM按照IP65防護等級設計生產(chǎn)，達到防塵、防水的目的，允許用水或者推薦的溶劑清除污染。TANDEM的機械構造允許對儀器進(jìn)行快速高效地清潔，能夠快速簡(jiǎn)單的將單元模塊從儀器上拆卸或安裝。TANDEM能夠在絕大多數嚴峻的生產(chǎn)車(chē)間現場(chǎng)良好地工作，當然將儀器安裝在一個(gè)隔振器上是儀器理想的工作環(huán)境。

    近紅外漫透射檢測探頭配合自動(dòng)化片劑精準定位裝置提供重復性的檢測結果。

    軟件

    利用TabStatProTM軟件連同布魯克OPUS的數據采集和評價(jià)軟件，布魯克能夠實(shí)現與壓片機的無(wú)縫集成串聯(lián)?？筛鶕囟ㄆ瑒┰O定測樣周期，測量參數和分析結果可以存儲在數據庫中，并且配備OPC接口，分析參數可以實(shí)時(shí)地傳遞到其他過(guò)程監控軟件平臺，比如西門(mén)子SIPATTM。

    驗證

    完整的儀器、軟件驗證包括：

    • 符合21 CFR Part 11要求

    • 符合 GMP要求

    • 支持 IQ/OQ/PQ

    一站式維護服務(wù)

    TANDEM的設計易于使用者的維護，如更換近紅外光源或根據產(chǎn)品的變換更換藥片適配器。實(shí)時(shí)診斷功能可以監控儀器并且提示用戶(hù)測試失敗的單元。

    點(diǎn)擊布魯克儀器性能測試軟件的一個(gè)按鈕，軟件與儀器內置的內部驗證單元即可自動(dòng)完成儀器性能的驗證，保證整套系統正常工作。儀器維護簡(jiǎn)單快捷，限度降低儀器維護給生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)的影響。

    布魯克—過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的

    布魯克提供基于分子震動(dòng)光譜用于FDA過(guò)程分析技術(shù)的解決方案:

    • MPA 用于線(xiàn)邊模型開(kāi)發(fā)的傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀

    • MATRIX-F 過(guò)程控制傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀

    • MATRIX-MF 過(guò)程控制傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀

    提及下述: US 7034944; US 5923422


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