上海昊擴科技發(fā)展有限公司
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FlowCam LO將符合藥典合規性檢測所要求的光阻法與經(jīng)過(guò)驗證的流式成像顯微技術(shù)相結合的一款具有開(kāi)創(chuàng )性的新儀器。
FlowCam LO的創(chuàng )新顆粒表征方法將流式成像顆粒分析系統(FIM)和光阻法(LO)結合在單個(gè)分析解決方案中。除了滿(mǎn)足USP <787>和 <788>要求的藥典光阻法外，流式成像顆粒分析系統為亞可見(jiàn)顆粒物的質(zhì)量控制提供了一種正交方法。
USP <1788>引入了流式成像技術(shù)作為一種提供補充形態(tài)信息的技術(shù)，并在測量半透明顆粒(如蛋白質(zhì)和其他生物藥物)時(shí)克服了光阻法的計數不足和尺寸不足問(wèn)題。通過(guò)兩種綜合正交方法確保生物藥物制劑的安全性和有效性。
只需一臺儀器和單次樣本運行即可獲取滿(mǎn)足USP監管指南的光阻法數據，并使用FlowCam LO中的高質(zhì)量圖像驗證您的結果。
? 滿(mǎn)足USP要求：根據USP <787>和<788>獲取藥典顆粒尺寸和計數。根據USP <1788>，使用流式成像作為正交測試方法。
? 簡(jiǎn)化流程：在同一儀器中依次進(jìn)行流式成像和光阻測量。
? 通過(guò)AI自動(dòng)識別：新增便捷的機器學(xué)習功能，通過(guò)可選的VisualAITM軟件模塊無(wú)需用戶(hù)設置即可自動(dòng)區分制劑中的蛋白質(zhì)聚集體。
? 保持樣本完整性：在其原始環(huán)境中分析樣本。FlowCam LO適用于各種水溶液和有機流體，包括高粘度溶劑和緩沖液。
? 靈活：FlowCam LO適用于研究和日常使用，支持在廣泛的濃度范圍內處理各種樣本類(lèi)型。FlowCamTM的ALH支持
多達384個(gè)樣本的無(wú)人照管操作。
? 獲得有益結果：只需100 μL樣本即可在一分鐘內獲得具有統計意義的結果。FlowCam LO具有的硬件配置和軟件處理能力，精簡(jiǎn)后可實(shí)現快速數據采集和分析。
| 產(chǎn)品應用：
? QC診斷和批次放行測試：
對于單個(gè)樣本運行，將USP <787>和USP <788>要求的光阻數據與USP <1788>推薦的流式成像顆粒分析數據相關(guān)聯(lián)。使用正交技術(shù)驗證LO測量，并捕獲粒子形態(tài)和類(lèi)型信息。
? 細胞、API聚集體和其他顆粒的檢測和測量：
監測原料藥降解（如聚集、細胞活力），并識別蛋白質(zhì)、疫苗、細胞和基因載體以及其他生物治療制劑中的污染物顆粒。
? 配方研發(fā)：
使用FlowCam LO的顆粒計數和成像功能，優(yōu)化配方條件和容器封閉系統。
? 穩定性研究和保質(zhì)期評估
在實(shí)時(shí)和加速穩定性研究期間，測試壓力和儲存條件對顆粒形成的影響。
? 凈化工藝開(kāi)發(fā)
評估過(guò)濾等生產(chǎn)過(guò)程，以確保下游加工步驟中的產(chǎn)品質(zhì)量。
| 技術(shù)參數：
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