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    行業(yè)產(chǎn)品

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    深圳市潔美瑞凈化設備有限公司


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    制藥生物GMP潔凈室

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    產(chǎn)品型號

    品       牌

    廠(chǎng)商性質(zhì)其他

    所  在  地深圳市

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    經(jīng)營(yíng)模式：其他

    商鋪產(chǎn)品：23條

    所在地區：

    聯(lián)系人：余先生

    產(chǎn)品簡(jiǎn)介

    藥廠(chǎng)潔凈室凈化空調系統的設計對于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量至關(guān)重要，藥廠(chǎng)潔凈室凈化空調系統的設計應限度地減少對藥品的污染和交叉污染，為藥品生產(chǎn)創(chuàng )造滿(mǎn)足其生產(chǎn)工藝要求的受控環(huán)境，使之生產(chǎn)出合格的藥品以確保人們身體健康和生命安全。

    詳細介紹

    ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范"（GMP）中規定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如下：溫

    度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為
    45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范"（GMP）的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生
    產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準
    的。
    藥品生物潔凈室（區）空氣潔凈度等級：
    潔凈度等級
    （級）
     靜態(tài)塵粒允許濃度數/m3
    動(dòng)態(tài)塵粒允許濃度數/m3
    ≥0.5μm
    ≥5.0μm
    ≥0.5μm
    ≥5.0μm
    A
    3500
    1
    3500
    1
    B
    3500
    1
    350000
    2000
    C
    350000
    2000
    3500000
    20000
    D
    3500000
    20000
    /
    /
    注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版》。
     潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)等級標準
    潔凈度等級
    浮游菌
    cfu/m3
    沉降菌（φ90 mm）
    cfu/4h
    表面微生物
    接觸（φ55 mm）
    cfu/碟
    5指手套
    cfu/手套
    <1
    <1
    <1
    <1
    B級
    10
    5
    5
    5
    C級
    100
    50
    25
    /
    D級
    200
    100
    50
    /
    注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版》。


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