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    行業(yè)產(chǎn)品

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    昆山艾弗特計量?jì)x器有限公司


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    藥品穩定試驗箱

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    產(chǎn)品型號

    品       牌

    廠(chǎng)商性質(zhì)其他

    所  在  地蘇州市

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    商鋪產(chǎn)品：17條

    所在地區：江蘇蘇州市

    產(chǎn)品簡(jiǎn)介

    藥品穩定試驗箱，長(cháng)時(shí)間不結霜，溫濕度重復性、再現性、穩定性高，確實(shí)執行有效試驗 長(cháng)時(shí)間運行若超出±2℃、±5%RH，機臺訊息提醒，不停機 立即掌控機臺狀態(tài)，藉手機（平板計算機）接收簡(jiǎn)訊

    詳細介紹

    藥品穩定試驗箱
    藥品穩定試驗箱

    產(chǎn)品性能

    溫度控制能力范目：0℃～100℃
    濕度控制能力范目：20%～95%RH
    溫度控制精度：±0.2℃
    濕度控制精度：±2%RH
    溫度均勻度：±1.0℃
    濕度均勻度：±3.0%RH
    藥品穩定試驗箱

    產(chǎn)品特點(diǎn)
    長(cháng)時(shí)間不結霜，溫濕度重復性、再現性、穩定性高，確實(shí)執行有效試驗
    長(cháng)時(shí)間運行若超出±2℃、±5%RH，機臺訊息提醒，不停機
    立即掌控機臺狀態(tài)，藉手機（平板計算機）接收簡(jiǎn)訊
    提供設備安裝操作的3Q報告(設備符合準則的驗收標準說(shuō)明)
    完整實(shí)時(shí)試驗曲線(xiàn)分析顯示
    機臺蓄水桶預知缺水警告
    內建SD記錄模組，井可拷貝試驗曲線(xiàn)
    機臺或計算機重新來(lái)電遠端連接試驗曲線(xiàn)自動(dòng)接續
    機臺重新來(lái)電試驗曲線(xiàn)不中斷
    簡(jiǎn)體中文、英文兩種畫(huà)面語(yǔ)系切換

    規格參數
    藥品穩定試驗箱規格參數

    藥品安定性試驗基準
    說(shuō)明：
    為確保藥品質(zhì)量，需執行安定性實(shí)驗以推定其有效時(shí)間以及儲存狀態(tài)，安定性實(shí)驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線(xiàn)等影響是否隨時(shí)間
    變化以及關(guān)連行，研究出藥品降解曲線(xiàn)，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。
    藥品之儲存條件:
    長(cháng)期試驗：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗
    加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH
    中間試驗：30℃±2℃/65%±5%RH
    若長(cháng)期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗，若長(cháng)期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗若有顯著(zhù)變化12產(chǎn)生時(shí)，應追加中間試驗。且應對照“顯著(zhù)變化”的標準加以評估。
    玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除濕條件。除非另做認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書(shū)，執行所有檢驗項目。
    加速試驗資料須要六個(gè)月，安定性試驗之中間試驗及長(cháng)期試驗，對端涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
    儲存于冰箱：
    長(cháng)期試驗：5℃±3℃；加速試驗:5℃±2℃/60%±5%RH
    儲存于冷凍庫:
    長(cháng)期試驗-20℃±5℃；加速試驗5℃±3℃；含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，
    若包裝在半透性容器時(shí),安定性評估應于低的相對濕度下，進(jìn)行長(cháng)期試驗或中間試驗12個(gè)月。
    加速試驗6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受相對濕度的環(huán)境。
    長(cháng)期試驗：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執行長(cháng)期試驗；
    加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH；中間試驗:30℃±2℃/65%±5%RH
    若長(cháng)期試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗。
    定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:
    替代相對濕度(A)對照相對濕度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
    60%RH  25%RH  1.9；60%RH  40%RH  1.5；65%RH  35%RH  1.9；75%RH  25%RH  3.0
    說(shuō)明:置于半透性客器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

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