研發(fā)實(shí)驗室潔凈間檢測 返回列表頁(yè)

潔凈間檢測是指對潔凈室內環(huán)境的各項指標進(jìn)行測試和評估，以確定潔凈度是否符合要求，并對其進(jìn)行調整和改善的過(guò)程。通過(guò)潔凈室系統檢測，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達到保證質(zhì)量、創(chuàng )造良好的工作環(huán)境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長(cháng)期運轉、潔凈室周?chē)h(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測。潔凈室系統檢測完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

依據GB50073－2013《潔凈廠(chǎng)房設計規范》 以及ISO14644 的檢測方法，潔凈室檢測項目各項合格標準如下：

1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測
（a） 單向流潔凈室：距離高效過(guò)濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點(diǎn)，測風(fēng)速，求平均，算風(fēng)量。
（b） 非單向流潔凈室：測風(fēng)量，算換氣次數。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調給出施工及驗收規范》。

這是潔凈間檢測的基礎項目，必須先做，因為凈化空調的效果必須是在設計的風(fēng)量和風(fēng)速條件下獲得。

2) 靜壓差的檢測
（a）門(mén)應全部關(guān)閉
（b）壓差計靈敏度應小于 1 Pa。

通過(guò)測量潔凈區內的靜壓差，可以防止潔凈室內外氣流間的相互影響。

3)安裝后過(guò)濾器泄漏檢測
（a）光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；

距離過(guò)濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對于高效過(guò)濾器不大于出廠(chǎng)合格穿透率的 2 倍，

對于超高效過(guò)濾器不大于出廠(chǎng)合格穿透率的 3 倍。

在安裝高效空氣過(guò)濾器后，需要對其進(jìn)行檢漏，以確保其過(guò)濾效果。

4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應大于 0.2 m/s。

5）溫濕度檢測：檢測潔凈室內的溫度和濕度，以確保其符合生產(chǎn)工藝要求。

6）照度檢測：測量潔凈室內的光照強度，以確保其滿(mǎn)足工作需求。

7）噪聲檢測：評估潔凈室內的噪聲水平，以確保其不會(huì )對工作人員造成不良影響。

8）氣流流型試驗：通過(guò)觀(guān)測潔凈室內的氣流流型，可以評估其是否符合設計要求。

?

公司背景介紹：

 澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專(zhuān)注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，主要團隊來(lái)源于制藥公司和儀器廠(chǎng)家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專(zhuān)門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準裝置，較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于其他同行）；我們開(kāi)發(fā)了細胞計數儀的校準內部規程；開(kāi)發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規程；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無(wú)線(xiàn)探頭，降低用戶(hù)大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶(hù)工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專(zhuān)注，“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶(hù)代送代取，省時(shí)、省力、方便客戶(hù)。

澤恒.華譜是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠(chǎng)房驗證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。