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滅菌柜驗證

1.  滅菌柜的構造

滅菌柜的結構主要為腔體（柜內受壓）、布水器（噴琳循環(huán)水）、進(jìn)出料門(mén)（壓縮空氣密封與電機傳動(dòng)）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）、循環(huán)水泵（柜內的RO水的循環(huán)）等。而滅菌柜作為壓力容器，還必須有安全附件，本滅菌柜包括壓力連鎖裝置、溫度連鎖裝置（只有柜內沒(méi)有相對壓力和溫度達到要求時(shí)才能開(kāi)門(mén)）、柜內安全閥（當柜內壓過(guò)大時(shí)排空泄壓）、手動(dòng)排水（排氣）閥門(mén)（異常情況下排放柜內的水和空氣）等。

2.  滅菌柜工作原理

脈動(dòng)真空壓力蒸氣滅菌柜其滅菌原理是通過(guò)真空泵借助水的流動(dòng)抽出滅菌柜室內冷空氣，使其處于負壓狀態(tài)，然后輸入飽和熱蒸氣，使其迅速穿透到物品內部，如此反復3次或4次。在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達到滅菌要求?？偨Y滅菌柜的整個(gè)工作過(guò)程，可將其分為：（1）注水階段；（2）升溫階段；（3）滅菌階段；（4）降溫泄壓階段；（5）清洗階段。

3.  滅菌柜為什么要驗證

在92版WHO的規范中提到所有設備如滅菌柜、空氣過(guò)濾系統、水處理系統（包括蒸餾水機）均應按計劃進(jìn)行驗證、維護和監控，任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規定滅菌要求都應經(jīng)過(guò)驗證。應定期進(jìn)行再驗證，每當設備有重大改變時(shí)，也須進(jìn)行再驗證。

在98版的GMP指南和2002年版的驗證指南和2005年的藥典中關(guān)于滅菌法部分也給出了詳細的要求，簡(jiǎn)單歸納為一下幾個(gè)方面：

（1）預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進(jìn)行確認。

（2）安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統硬件部分檢查、控制系統軟件功能實(shí)現檢查、備件備品的檢查等。

（3）運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時(shí)動(dòng)態(tài)確認，同時(shí)根據實(shí)際情況修訂操作規程和對操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓。

（4）性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布、滿(mǎn)載熱分布及滿(mǎn)載熱穿透的試驗。其中，最主要的衡量標準是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和最終F0值>8。

4.  滅菌柜驗證的目的

讓滅菌柜更穩定地工作是驗證的目的，而不是只關(guān)心結論是否合格，是否可以生產(chǎn)。驗證的核心思想是通過(guò)驗證過(guò)程發(fā)現問(wèn)題，了解滅菌柜的實(shí)際工作狀況（特別是每年的再驗證更是如此），從而解決問(wèn)題，為日后的維護和檢查提供依據與對照，才能知曉這個(gè)柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等。

5.  滅菌柜為什么做BD測試

濕熱滅菌飽和蒸汽和不飽和蒸汽釋放的潛熱有很大差別，為了驗證滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD測試。如果要對其進(jìn)行滅菌的話(huà)就必須首先將包裹內部的空氣抽出來(lái)，然后將蒸汽打入到滅菌包裹的內部，并均勻分布于包裹內的各個(gè)部分，然后蒸汽才能在特定的溫度和時(shí)間下發(fā)揮其滅菌功能。所以為了證明滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD包。BD包放在腔體可用滅菌空間的幾何中心軸線(xiàn)上，距離腔體底平面100--200mm的高度，由BD測試支架支撐。

6.  滅菌柜的驗證項目如下：

（1）安裝確認

a. 培訓確認

b. 先決條件確認

c. 測試儀器校準確認

d. 安裝環(huán)境確認

e. 設備部件確認

f. 文件資料確認

（2）運行確認

a. 運行功能操作確認

b. 報警功能確認

c. BD測試確認

d. 溫度控制偏差試驗確認

e. 空載熱分布試驗確認

（3）性能確認

a. 培訓確認

b. 先決條件確認

c. 測試儀器校準確認

d. 滿(mǎn)載熱分布試驗確認

e. 熱穿透試驗確認

f. 微生物挑戰試驗確認

  公司背景介紹：

華譜&澤恒是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設備確認/廠(chǎng)房驗證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域，從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來(lái)都是圍繞生物醫藥客戶(hù)實(shí)現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶(hù)服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。