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微粒檢測儀的校準方法

1. 原理

微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無(wú)色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過(guò)一窄小的檢測區時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積成正比，通過(guò)數據處理，計算出微粒的大小和數量。微粒檢測儀主要由光源系統、檢測系統、數據處理系統等部分組成。

2．計量性能要求

（1）取樣體積的相對偏差

測量體積的平均值與標準取樣體積相對偏差在±3%以?xún)取?/span>

（2） 微粒計數的相對誤差

儀器測量微粒數量平均值與標準粒子數量相對誤差在±20%以?xún)取?/span>

（3） 微粒計數重復性

儀器測量微粒數量重復性≤10%。

（4） 通道分辨力

對于8μm，10μm，12μm三個(gè)通道，8μm與10μm兩個(gè)通道的差值計數與10 μm通道累計計數之比≥68%，10μm與12μm兩個(gè)通道的差值計數與10μm通道累計計數之比≥68%。

3.微粒檢測儀的校準方法

（1）環(huán)境條件

微粒檢測儀應在室溫為（10~35）℃，相對濕度≤85%的條件下進(jìn)行。試驗操作環(huán)境不應引入微粒。

（2）校準使用介質(zhì)

微粒標準物質(zhì)：使用經(jīng)政府計量部門(mén)批準，粒徑在僅器測量范園內的有證標準物質(zhì)，均值粒徑的標準偏差應不大于1 μm，定值不確定度優(yōu)于5% (k=2)。

檢查用水或其他適宜溶劑：使用前需經(jīng)不大于1.0 μm的微孔濾膜濾過(guò)。

（3）校準項目

包括：外觀(guān)、取樣體積的相對偏差、微粒計數的相對誤差、微粒計數重復性、通道分辨力。

（4）外觀(guān)檢查

用目測、觸摸觀(guān)察被檢微粒檢測儀。

（5）取樣體積的相對偏差

a.  待儀器穩定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱(chēng)量重量；

b.  通過(guò)取樣器由取樣杯中量取定體積的微粒檢查用水后，再次稱(chēng)量重量；

c.  以?xún)纱畏Q(chēng)量的重量之差計算取樣體積；

d.  連續測量3次，取平均值，計算其與設定值的相對偏差，做為取樣體積偏差。

（6）微粒計數的相對誤差

a．  取平均粒徑為10 μm的標準粒子，制成每1mL中含1000~1 500個(gè)微粒數的懸浮液，靜置2 min脫氣；

b．  開(kāi)啟撞拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免產(chǎn)生氣泡）；

c．  重復測量3次，記錄5 μm通道的累計計數，第1次測量數據不計，計算微粒計數的相對誤差。

（7）微粒計數重復性

按照微粒計數的相對誤差試驗中后2次測量結果，按照極差法要求，計算微粒計數重復性。

（8）通道分辨力

a.  取平均粒徑為10 μm的標準粒子，制成每1 mL中含1000~1500個(gè)微粒數的懸浮液，靜置2 min脫氣；

b.  開(kāi)啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免產(chǎn)生氣泡）；

c.  測量8μm、10μm和12 μm三個(gè)通道的粒子數；

d.  計算8μm和10 μm兩個(gè)通道的差值計數和10 μm與12μm兩個(gè)通道的差值計數，計算兩個(gè)差值計數與10 μm通道的累計計數之比，取兩者的較小值做為分辨力。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設備確認/廠(chǎng)房驗證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域，從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來(lái)都是圍繞生物醫藥客戶(hù)實(shí)現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶(hù)服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。