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    上海上器集團試驗設備有限公司


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    藥品穩定性試驗室

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    廠(chǎng)商性質(zhì)其他

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    更新時(shí)間：2025-01-02 23:33:25瀏覽次數：41次

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    產(chǎn)品簡(jiǎn)介

    藥品穩定性試驗室,協(xié)調會(huì )議（ICH）由制藥代表委員會(huì )、科學(xué)家和機構組成，它在《ICH準則》中規定了制藥業(yè)內進(jìn)行的穩定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩定性試驗達成共識。

    詳細介紹

    協(xié)調會(huì )議（ICH）由制藥代表委員會(huì )、科學(xué)家和機構組成，它在《ICH準則》中規定了制藥業(yè)內進(jìn)行的穩定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩定性試驗達成共識。
    這類(lèi)試驗的目的是收集信息，以提供有關(guān)物質(zhì)或藥品穩定性的建議。其zui終目標是驗證試樣在既定的溫度和濕度下暴露一定時(shí)間后的化學(xué)特性、微生物特性和物理特性。
    藥品穩定性試驗室以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)比批量藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長(cháng)期耐潮濕循環(huán)試驗。
    ※科研機構與實(shí)驗室
    ※藥物與化妝品
    藥品穩定性試驗室功能特點(diǎn)
    ※全新無(wú)氟設計，效率高、低能耗、促進(jìn)節能。
    ※采用特殊殺菌不銹鋼內膽，四角半圓弧形設計，易清潔，便于操作。
    ※液晶觸摸屏控制器，中、英文任意切換；程序編制采用人機對話(huà)方式，即使初次使用者亦可無(wú)障礙的操作；所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線(xiàn)圖觀(guān)察機器運行狀態(tài)；資料記錄與故障診斷顯示，當試驗箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息；可連接打印或485通訊接口，運行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。
    ※連續運行保證：兩套進(jìn)口全封閉壓縮機組自動(dòng)切換，保證設備連續運行。
    ※連續運行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因為化霜產(chǎn)生箱內溫濕度波動(dòng)。
    ※采用進(jìn)口濕度傳感器，避免傳統干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
    ※采用TMHM平衡式調溫調濕方法，運行穩定，控溫控濕精確并安全可靠。
    ※*的風(fēng)道循環(huán)系統，確保實(shí)驗室內部溫濕度分布均勻。
    ※完善的安全保護裝置，確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。
    安全規格
    ※箱門(mén)開(kāi)啟時(shí)，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止，無(wú)溫度過(guò)沖之弊。
    ※循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制，可避免風(fēng)速過(guò)快而造成的樣品揮發(fā)。
    ※獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者。
    ※溫度偏差報警，壓縮機過(guò)熱、過(guò)載、超壓保護和缺水保護。
    ※有線(xiàn)監控報警系統（有線(xiàn)監控報警系統：時(shí)刻關(guān)注儀器運行情況，試驗現場(chǎng)工作人員看管時(shí)，可在其他房間科室對產(chǎn)品進(jìn)行有效監控和故障提示）。
    ※無(wú)線(xiàn)報警系統（短信報警系統：設備使用人員若不在現場(chǎng)，當設備發(fā)生故障時(shí)，系統及時(shí)采集故障信號，通過(guò)短信*時(shí)間發(fā)送到的手機，確保及時(shí)排除故障、恢復試驗、避免造成損失）。
    執行與滿(mǎn)足標準
    2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造：

    歐盟安全認證EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
    穩定性試驗條件在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩定性的推薦，zui終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
    長(cháng)期留樣的穩定性試驗的儲藏條件

    溫度：+25℃±2℃  

    濕度：60±5％RH  

    時(shí)間12個(gè)月

    加速穩定性試驗的儲藏條件

    溫度：+40℃±2℃  

    濕度：75±5％RH  

    時(shí)間6個(gè)月  

    強光照射條件光照度：4500±500LX

    ※提供3Q驗證和校準服務(wù)
    可以為客戶(hù)提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長(cháng)期穩定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準，以保證溫濕度數據的長(cháng)期準確性，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。
    ※可提供上海計量部門(mén)第三方測試報告


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