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ptfe泡點(diǎn)完整性測試儀

信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開(kāi)展的順序檢查、審查和檢驗每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng)，其中系統活動(dòng)包括操作系統和應

程序進(jìn)程的活動(dòng)，用戶(hù)活動(dòng)包括用戶(hù)在操作系統中和應用程序中的活動(dòng)。

審計跟蹤根據書(shū)面方式提供應負責任人員的活動(dòng)證據，以支持審計職能的實(shí)現，通過(guò)借助適當的工

具和規程，審計跟蹤可以提前進(jìn)行預警并阻止潛在破壞者對審計活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生。

性能參數 

哪些設備儀器需要“審計追蹤"？

2015已經(jīng)過(guò)去，“數據完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無(wú)論是國內還是國外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現“數據完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現什么“數據完整性"方面的缺陷，檢查官就會(huì )“很丟面子"一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老！"

企業(yè)呢？戰戰兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著(zhù)錢(qián)、排長(cháng)隊要求供應商給升級系統和傳授武功。那么你想過(guò)沒(méi)有？什么是“審計追蹤"功能，審計追蹤功能是用來(lái)干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了？

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統、應用程序及用戶(hù)操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實(shí)并說(shuō)明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關(guān)的創(chuàng )建、修改和刪除電子數據的過(guò)程，應保存原始輸入和文檔的用戶(hù) ID，行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。

計算機系統用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時(shí)，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進(jìn)行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時(shí)間，并記錄刪改的理由，必要時(shí)刪、改應經(jīng)過(guò)批準。

說(shuō)白了，“審計追蹤功能"并不是用來(lái)“控制"數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過(guò)程的。

審計追蹤功能只是對“數據事件"的一種記錄，能夠對“違法行為"進(jìn)行“追蹤"，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動(dòng)機"的“"的發(fā)生，也不能降低“行為"對“社會(huì )"的危害！

手工紙質(zhì)數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數據完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。但電子數據也不是萬(wàn)能的，權限范圍內的“作假行為"“易如反掌"，因為，數據完整性方面，“權力"才是最大的！當然，企業(yè)應該根據“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況"，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法"進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用的技術(shù)手段來(lái)盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能"作假，這樣做其實(shí)是永遠“不可能"的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機化系統》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應當根據書(shū)面的風(fēng)險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。

第十六條：應當根據風(fēng)險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。

MHRA《數據完整性定義與行業(yè)指導原則》

投入到數據管理的精力和資源應與其產(chǎn)品的風(fēng)險等級相適應。

對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應。

數據完整性實(shí)施程度的基本原則是：

根據對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險，我們暫且不說(shuō)，先從數據的生成、數據的采集原理上進(jìn)行分類(lèi)說(shuō)明：

A類(lèi)：

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線(xiàn)傳感器、測試工具"直接測量或顯示數據，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類(lèi)：

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線(xiàn)傳感器、測試工具"直接測量或顯示數據，連接打印機將數據打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類(lèi)：

一般的、可配置系統的“儀器儀表、測試工具、計算機系統"通過(guò)“儀器參數的設置、軟件程序的計算"生成可顯示的數據，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類(lèi)：

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