應用學(xué)科：機械工程（一級學(xué)科）；實(shí)驗室儀器和裝置（二級學(xué)科）；氣候環(huán)境試驗設備 (二級學(xué)科）
產(chǎn)品原理及作用：藥品穩定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長(cháng)期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標準主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
| 型號/規格 |
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| 又名 | YP-TSD（三箱） | ||||||
| 照度誤差 | 上箱光照400×400×500 | 上箱濕熱400×500×500 | 右箱光照300*400*500 | ||||
| 內膽尺寸 | 下箱濕熱400×500×500 | 下箱濕熱400×500×500 | |||||
| 功率(KW) | 2.0 | 2.0 | 2.0 | 2.0 | 2.0 | 2.0 | |
| 電源 | AC380V±10% | AC380V±10% | AC380V±10% | AC380V±10% | AC380V±10% | AC380V±10% | |
| 頻率(Hz) | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | 50±0.5Hz | |
| 線(xiàn)制 | 三相五線(xiàn)制 | 三相五線(xiàn)制 | 三相五線(xiàn)制 | 三相五線(xiàn)制 | 三相五線(xiàn)制 | 三相五線(xiàn)制 | |
| 性 能 指 標 | 控溫范圍 | ||||||
| 控溫波動(dòng) | ±0.5˚C | ||||||
| 控濕范圍 | 40～95%RH | ||||||
| 光照強度 | |||||||
| 照度誤差 | ≤±500LX | ||||||
| 調溫調濕方式 | 平衡調溫調濕方式 | ||||||
| 恒溫波動(dòng)溫度 | ±0.5℃ | ||||||
| 恒溫波動(dòng)濕度 | |||||||
| 控 制 系 統 | 控制器 | 微機控制（日本OYO儀表） |
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| 溫度傳感器 | Pt100鉑電阻 進(jìn)口溫濕度變送器 | ||||||
| | | ||||||
| 控溫儀規格 | 精度：0.1℃ | ||||||
| 測 溫 體 | Pt100測試傳感器 | ||||||
| 控制方式 | |||||||
| 其他配置 | 帶RS232和RS485計算機接口實(shí)行人機對話(huà)、聯(lián)機數據傳輸及遠程控制功能； 配送智能化計算機控制支持軟件系統； 、當前運行時(shí)間及剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數等； 程式自動(dòng)運行、停機后自動(dòng)斷電； 儀表能實(shí)現手動(dòng)PID控制及PID自整定功能、能展現程式運行曲線(xiàn)、、能中文與英文進(jìn)行無(wú)憂(yōu)切換、能自動(dòng)進(jìn)行故障顯示、報警。 | ||||||
| 冷 凍 系 統 | 制冷壓縮機 | 體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(cháng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象征 | |||||
| 冷媒 | 進(jìn)口R404 A或 R23A | ||||||
| 冷凝器 | |||||||
| 蒸發(fā)器 | 鰭片式 | ||||||
| 其它附件 | 制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥 | ||||||
| 箱 體 結 構 | 外箱材質(zhì) | 均采用優(yōu)質(zhì)（t=1.2mm）A3鋼板數控機床加工成型， | |||||
| 內箱材質(zhì) | 采用進(jìn)口高級不銹鋼（SUS304） | ||||||
| 溫濕度循環(huán)系統 | ，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環(huán) | ||||||
| 輔助結構 | 樣品架可根據需要調節上下的位置 | ||||||
| 箱門(mén) | 內壁裝有8～10支日光燈進(jìn)行光照試驗 | ||||||
| 隔熱 | 為保護燈管使用壽命，內部工作室另裝一片鋼化玻璃門(mén)使產(chǎn)品和燈管隔離 | ||||||
| 觀(guān)察窗 | 箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶(hù)視察樣品試驗過(guò)程 | ||||||
| 保溫材料 | |||||||
| 門(mén)把手 | 采用無(wú)反作用門(mén)把手，操作更容易 | ||||||
| 腳輪 | 機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動(dòng)輪 | ||||||
| 質(zhì) 保 | 箱體 | | |||||
| 整機 | |||||||
| 零部件 | 本公司售出所有產(chǎn)品,承 | ||||||
| 執行元器件 | 日本富士小型繼電器 法國“施耐德”交流接觸器：機械壽命高達2000萬(wàn)次；電壽命高達200萬(wàn)次?！癟H”防護處理，可以在濕熱的環(huán)境中使用。產(chǎn)品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時(shí)觸頭， | ||||||
| 供水條件 | 采用純凈水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m | ||||||
| 安全保護 | 壓縮機過(guò)熱保護、超載保護、缺水保護、超溫保護、電器短路保護 | ||||||
| 載物托盤(pán)（標配） | 2塊 | ||||||
| 電源要求 | |||||||
| 預裝功率 | 總功率+2.0KW | ||||||
| 使用環(huán)境溫度 | 5℃～+30℃（24小時(shí)內平均溫度≤30℃） | ||||||
| 安裝場(chǎng)所 | 1、與相鄰的墻壁或器物之間的距離300mm 2、為了穩定的發(fā)揮試驗箱的功能、性能，應選擇常年溫度為15~35℃， 3、安裝場(chǎng)所的環(huán)境溫度切忌急劇變化。 4、應安裝在水平面上（安裝時(shí)應用水平儀在地面上確認水平）。 5、應安裝在無(wú)直射陽(yáng)光的場(chǎng)所。 6、 7、應安裝在遠離可燃物、爆炸物及高溫發(fā)熱源的地方。 8、應安裝在灰塵少的場(chǎng)所。 9、 | ||||||
| 使用環(huán)境濕度 | ≤85％R.H | ||||||
| 備 注 | 1、 | “RYP-TSD（三箱）”為藥品穩定性試驗箱型號，外形尺寸僅供參考，以實(shí)物為主 | |||||
| 2、 | 以上數據均在環(huán)境溫度（RT）25℃.工作室無(wú)負載條件下測得 | ||||||
| 3、 | |||||||
| 4、 | 藥品穩定性試驗箱的延伸產(chǎn)品請參考: | ||||||
| 5、 | 、) | ||||||
| 6、 | |||||||
產(chǎn)品用途
藥品穩定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長(cháng)期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標準是制藥行業(yè)的穩定性試驗系統，
設備主要特點(diǎn)
采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩定，準確，可靠。
風(fēng)道循環(huán)系統，
溫濕度控制器，壓縮機，循環(huán)風(fēng)機等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩定，安全可靠的特點(diǎn)。
保證試驗安全運行不發(fā)生意外。
升溫，降溫，加濕系統獨立可提高效率。
采用進(jìn)品不銹鋼內膽，
箱體結構特點(diǎn)
藥品穩定性試驗箱內室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；
箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶(hù)視察樣品試驗過(guò)程；
采用優(yōu)質(zhì)的門(mén)磁封條和保溫材料令整機性能更；
具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統，使得箱體內溫濕度達到均勻性；
藥品穩定性試驗箱供水系統：采用自動(dòng)補水功能，標配水泵
控制器
溫度控制器：原裝韓國進(jìn)口大屏幕程控儀；
測 溫 體：Pt100測試傳感器；
控制方式：熱平衡調溫調濕方式；
帶RS232和RS485計算機接口實(shí)行人機對話(huà)、聯(lián)機數據傳輸及遠程控制功能；
配送智能化計算機控制支持軟件系統；
儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時(shí)間及剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、；
程式自動(dòng)運行、停機后自動(dòng)斷電；
、能展現程式運行曲線(xiàn)、能定值控制與程式控制進(jìn)行無(wú)憂(yōu)切換、能中文與英文進(jìn)行無(wú)憂(yōu)切換、能自動(dòng)進(jìn)行故障顯示、報警。
控制特點(diǎn)
藥品綜合穩定性試驗箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器，相對溫濕度性能精確的設定顯示，。
一、藥品穩定性試驗箱的人性化設計：
1)采用世界環(huán)保潮流、全新無(wú)氟設計，低能耗、高效率、促進(jìn)節能，使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。
2)集微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠。
3)
4)風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。
5)箱體左側有一直徑25mm的測試孔，便于觀(guān)察實(shí)驗狀態(tài)。
二、連續運行保證：
1)
2)兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換，確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破其他國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。
三、藥品穩定性試驗箱：
溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件尚測均采用進(jìn)口產(chǎn)品，
四、安全功能：
獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗室安全運行不發(fā)生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。
五、進(jìn)口濕度傳感器：
六、藥品穩定性試驗箱紫外殺菌系統：
紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤(pán)水蒸氣的浮菌，
七、光照度自動(dòng)監測和控制：
突破現有國產(chǎn)穩定試驗箱光照度無(wú)法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監測并無(wú)級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
八、資料記錄與故障診斷顯示：
可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。
九、藥品穩定性試驗箱可程式觸摸屏控制器：
1)控制器操作界面設中英文可供選擇，即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。
2)資料及試驗條件輸入后，武漢尚測試驗設備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
3)具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，
4)采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。
5)具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。
6)監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。
技術(shù)措施
制冷系統：兩套制冷系統，可自動(dòng)切換工作，保證設備長(cháng)期連續運行。
調節方式：平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動(dòng)度小。
控制器操作界面設中英文可供選擇，即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。
具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設定值為99小時(shí)59分。
資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。
設備功能
藥品穩定性試驗箱是用來(lái)對藥品失效評測所需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗方案。
★穩定性試驗條件
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
操作規程
一、藥品穩定性試驗箱目的和范圍
建立藥品穩定性試驗箱的操作規程，確保藥品穩定性試驗箱的正確使用。本規程適用于藥品穩定性試驗箱的操作與維護。
二、藥品穩定性試驗箱環(huán)境條件
3、供水條件：加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
三、安裝檢查
1、設備安裝后，首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管，進(jìn)水壓力不宜過(guò)大。
3、接通電源，儀表應有顯示。
4、接通照明開(kāi)關(guān)，箱內上方的照明燈應亮。
四、藥品穩定性試驗箱控制系統
A、儀表操作
1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設定和顯示溫濕度，并可在線(xiàn)修正測量誤差等。
2、打印機實(shí)時(shí)監測記錄箱內溫濕度數據和曲線(xiàn)，年，月，日和北京時(shí)間。
3、采用獨立可調溫度控制器作獨立超溫保護器。
B、指示燈
1、工作時(shí)燈亮。
2、加濕：加熱器工作時(shí)燈亮。
3、溫濕度偏差報警：當測量溫濕度超過(guò)或達到設定的tB或HB值，產(chǎn)生聲光報警，
4、超溫：當工作室溫度超溫保護設定溫度時(shí)此燈亮，并切斷加濕電源。
5、斷水：蒸氣加濕水系統缺水時(shí)，此燈亮，并切斷加濕電源。
C、控制開(kāi)關(guān)
1、電源：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)按鈕，系統總電源接通。
3、制冷：打開(kāi)制冷開(kāi)關(guān)按鈕，制冷機開(kāi)始制冷或除濕工作。
4、報警聲消除：發(fā)生溫濕度偏差報警時(shí)，可通過(guò)此開(kāi)關(guān)消除報警聲。
五、藥品穩定性試驗箱操作及使用
A、藥品穩定性試驗箱操作
1、接通試驗箱供電電源。
2、打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)。
3、設置超溫保護溫度值，一般將其設為高于工作溫度10-20℃左右。
B、溫濕度記錄儀參數設置
1、在儀表通電后,按下功能鍵,此時(shí)上排窗顯示“Lock”符號,下排窗顯示密碼值,,既可對儀表進(jìn)行規定范圍內任意值設定。
t：打印周期，單位分，t=0為停止打??；
Year年份，01~99；
Hour：小時(shí)，0~23；
YUE：月份，1~12；
dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。
C、注意事項
1、操作藥品穩定性試驗箱應有專(zhuān)人負責，應經(jīng)常注意設備運行狀態(tài)；
2、應經(jīng)常觀(guān)察加濕儲水容器的水位高低，以避免缺水。
符合標準
藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
蘇瑞電子設備（天津）有限公司
