制藥、醫藥、生物技術(shù)等行業(yè)及所有與生命科學(xué)有關(guān)的過(guò)程都需要進(jìn)行穩定性試驗。在25℃/60%RH溫濕度長(cháng)期穩定性試驗中，按GMP原則檢查12個(gè)月。40℃/75%RH快速試驗濕度檢定率為6個(gè)月標準，是制藥工業(yè)穩定性試驗系統領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候溫度、濕度、光照等試驗。蘇州正合檢測設備有限公司的藥品穩定性試驗是一種評價(jià)藥品失效時(shí)需要長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光照環(huán)境的試驗儀器。用于制藥企業(yè)進(jìn)行藥物的加速試驗、長(cháng)期試驗、高溫試驗、強光照射試驗等，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥物穩定性試驗的專(zhuān)業(yè)選擇方案。
生產(chǎn)制造執行標準：
符合GMP、FDA、ICH和國家藥典9001原輔材料藥物制劑穩定性試驗(技術(shù)條件)的有關(guān)要求，生產(chǎn)和執行標準：參照GB/T10586-2006濕熱試驗盒技術(shù)條件。
★長(cháng)期留樣穩定性試驗貯存條件：溫度+25℃±2℃濕度+60+5%RH時(shí)間：12個(gè)月。
★穩定性試驗貯存條件：溫度+30℃±2℃濕度+65+5%RH+40℃±2℃濕度+75+5%RH時(shí)間：6個(gè)月。
●藥品穩定性試驗箱主要特點(diǎn)
1)、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩定，準確，可靠。
2)、風(fēng)道循環(huán)系統，確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。
3)、溫濕度控制器，壓縮機，循環(huán)風(fēng)機等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩定，安全可靠的特點(diǎn)。
4)、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統，保證試驗安全運行不發(fā)生意外。
5)、升溫，降溫，加濕系統獨立可提高效率。
6)、采用進(jìn)品不銹鋼內膽，四角半圓弧易清潔。
7)、選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，免更換濕球紗布。
●產(chǎn)品主要構成：
1.箱體結構：
1)、材質(zhì)結構：外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀(guān)。內箱采用進(jìn)口高級不銹鋼（SUS304）
2)、溫濕度循環(huán)系統：采用特制空調型低噪音長(cháng)軸風(fēng)扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環(huán)
3)、根據歷史經(jīng)驗專(zhuān)業(yè)設計實(shí)驗設備以來(lái)，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統，使得箱體內溫濕度達到符合要求均勻性。
2.輔助結構：
1)、樣品架可根據需要調節上下的位置
2)、箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶(hù)視察樣品試驗過(guò)程
3)、采用優(yōu)質(zhì)的門(mén)封條和保溫材料令整機性能更
4)、門(mén)把手：采用無(wú)反作用門(mén)把手，操作更容易
5)、腳輪：機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動(dòng)輪
3.制冷系統：
1)、制冷壓縮機：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(cháng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象征 ；
2)、冷媒：環(huán)保R134a
4.電氣控制系統
1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏
2)、控制器規格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH%
3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調溫調濕方式；
4)、儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時(shí)間及剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數等；程式自動(dòng)運行、停機后自動(dòng)斷電。
