溶出量測定
第1部分基本方法 Determination for Di2-ethylhexylphthalate DEHP released from PVC medical devices— Part 1: Rudimental Test methods 驗 證 報 告 驗證單位山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 日期2011-04 2 一、樣品情況介紹 本實(shí)驗所用樣品有一次性使用威高集團原料來(lái)源威高集團、去白細胞濾器康德萊的原料來(lái)源上海大電、血液透析用管路系統費森尤斯原料來(lái)源國外原料。其中去白細胞濾器是從康德萊的產(chǎn)品中截取下來(lái)的去白細胞濾器部分費森尤斯的血液透析用管路系統是其系列產(chǎn)品中管路長(cháng)度較小的一個(gè)規格型號HDF-Anticontamination Chamber。 下表為樣品實(shí)驗情況 產(chǎn)品 制備情況描述 實(shí)驗結果描述 一次性使用 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液模擬臨床使用條件進(jìn)行浸提得到樣品浸提溶液。 5.925 mg/套 血液透析用管路系統 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液以200mL/min的速度1循環(huán)2h得到樣品浸提溶液。 11.56 mg/套 一次性使用去白細胞濾器 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液模擬臨床使用條件進(jìn)行浸提得到樣品浸提溶液。 1.157mg/套 注1因為臨床使用需根據病患情況確定使用條件因此流速采用了YY 0267-2008化學(xué)性能中檢驗液制備方法中的流速規定。 2同時(shí)制備在室溫條件下進(jìn)行20℃左右。 以下實(shí)驗數據涉及樣品的實(shí)驗全部以一次性使用為實(shí)驗樣品進(jìn)行驗證。 二、檢驗液制備 取250mL乙醇水混合液密度為0.9378 g/mL20℃作為浸提溶液模擬臨床使用條件控制流速使浸提溶液在重力作用下1.5-2h內流過(guò)樣品得到樣品浸提溶液。取樣品浸提溶液1mL在50℃下真空干燥。干燥后冷卻至室溫然后加入1mL的正己烷渦旋溶解約1分鐘靜置取上清液作為檢驗液。 三、實(shí)驗儀器及實(shí)驗條件 1. 氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀7890A-5975C 氣相色譜/質(zhì)譜條件 色譜柱HP