GMP車(chē)間(GMP潔凈廠(chǎng)房、、凈化車(chē)間、無(wú)塵),GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按我國法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范，幫助企業(yè)改善衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
GMP車(chē)間結構材料:
1、GMP車(chē)間為了防止交叉污染，清掃設施的工具均應按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣過(guò)濾器針對空氣潔凈度級別的不同分別專(zhuān)用，垃圾裝入防塵袋中拿出。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
2、在上下班前清掃車(chē)間、生產(chǎn)工藝操作結束后進(jìn)行;清掃要在凈化車(chē)間空調系統運行中進(jìn)行;結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開(kāi)機運行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3、使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
4、大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準進(jìn)入凈化車(chē)間內，用真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車(chē)間凈化系統停止運行期間，凈化系統，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間。
5、GMP車(chē)間如果要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。
GMP車(chē)間，防塵車(chē)間的一種類(lèi)型，凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強，圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
GMP凈化參數：
換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜;電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX
衛生管理：
GMP車(chē)間為了防止交叉污染，清掃凈化車(chē)間設施的工具均應按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專(zhuān)用()，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結束后進(jìn)行；清掃要在凈化車(chē)間空調系統運行中進(jìn)行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開(kāi)機運行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準進(jìn)入凈化車(chē)間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車(chē)間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間。
GMP車(chē)間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?，F介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線(xiàn)對產(chǎn)品無(wú)害。紫外線(xiàn)輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線(xiàn)燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì )影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線(xiàn)消毒不被國外GMP接受。
紫外線(xiàn)滅菌對暴露對象需長(cháng)時(shí)間照射，對于室內輻照，當要求滅菌率達到99%時(shí)，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。
