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    行業(yè)產(chǎn)品

    • 行業(yè)產(chǎn)品

    德州市森磊空調設備有限公司


    GMP車(chē)間

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    更新時(shí)間：2023-02-19 15:34:09瀏覽次數：382次

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    產(chǎn)品簡(jiǎn)介

    GMP車(chē)間要求潔凈（室）區環(huán)境評定標準根據實(shí)際情況，潔凈級別和監測項目如下：1.30萬(wàn)級：固體制劑車(chē)間

    詳細介紹

    GMP車(chē)間要求

    潔凈（室）區環(huán)境評定標準
    根據實(shí)際情況，潔凈級別和監測項目如下：
    1. 30萬(wàn)級：固體制劑車(chē)間。
    2. 10萬(wàn)級：口服液車(chē)間、生測室、潔凈采樣車(chē)。
    3. 100級：潔凈工作臺。
    4. 監測項目
    項目 10級 百級 千級 萬(wàn)級 10萬(wàn)級 30萬(wàn)級
    溫度 — 18-26℃ 18-26℃
    相對濕度 — 45-65% 45-65%
    照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
    沉降菌 （個(gè)/Φ90mm?0.5h） ≤1 ≤10 ≤15
    靜壓差 潔凈區與非潔凈區之間 — >10Pa >10Pa
    潔凈級別不同房間之間 — >5Pa >5Pa
    塵埃粒子數 （個(gè)/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
    ≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤
    5. 編制依據
    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂）

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