無(wú)塵洗衣房設備/潔凈車(chē)間洗衣房設備
為了符合新版GMP制藥設備改造,國內部分的制藥企業(yè)需要對其工廠(chǎng)進(jìn)行改造,洗衣房作為制藥生產(chǎn)企業(yè)的一部分也在改造范圍之內。
根據GMP標準,無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區可以分為4個(gè)級別,從高到低依次為、B級、C級、D級。無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別:
:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài).單向流系統在其工作區域須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值).應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風(fēng)速。
B級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作潔凈區所處的背景區域。
C級和D級:指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
無(wú)菌藥品等級須要符合該區域的使用要求,該洗衣房我們也稱(chēng)之為無(wú)塵洗衣房設備或潔凈洗衣房設備。
很多電子廠(chǎng)也需要使用無(wú)塵洗衣房設備或潔凈洗衣房設備。
無(wú)塵洗衣房設備/潔凈車(chē)間洗衣房設備配置方案
厚工作服
一、電子或制藥基本情況
(1) 工作服每班:2000套
(2) 洗衣房工作制:一班制,每天工作10小時(shí)
二、電子或制藥洗衣量計算
(1) 工作服(厚工作服):1.0 KG/套×2000套=2000KG
合計:
每日洗衣總量:2000公斤
單日單小時(shí)洗滌量:2000KG&pide;10小時(shí)=200KG/小時(shí)
薄工作服
一、電子或制藥基本情況
(1) 工作服每班:2000套
(2) 洗衣房工作制:一班制,每天工作10小時(shí)
二、電子或制藥洗衣量計算
(1) 工作服(薄工作服):0.5 KG/套×2000套=1000KG
合計:
每日洗衣總量:1000公斤
單日單小時(shí)洗滌量:1000KG&pide;10小時(shí)=100KG/小時(shí)