溫濕度冷庫驗證 返回列表頁(yè)

驗證的目的：

1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域

2、開(kāi)門(mén)作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢分析，保溫效果評估。

3、庫房?jì)葴囟葻岱植记闆r，以及產(chǎn)品內溫度分布情況；

冷庫驗證的項目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2. 溫控設備運行參數及使用狀況測試；

3. 監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置確認；

4. 開(kāi)門(mén)作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6. 對本地區的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗證；

8. 年度定期驗證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗證。

應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點(diǎn)

1、在被驗證設施設備內一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數據的同步、有效。

2、在被驗證設施設備內，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。

3、每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每?jì)蓚€(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。

4、庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結構的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。

驗證步驟：

1、 探頭校準（根據廠(chǎng)家驗證需求，選擇一定數量的溫度探頭進(jìn)行校準 ） 本次驗證準備溫濕度探頭編號的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫-20℃、高 溫 20℃進(jìn)行校準，在 0℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。

2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，庫房作 業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口需要布置測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結構的風(fēng)向死角位置也需要布置測點(diǎn)。

3、在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時(shí)間不得少于 48 小時(shí)。

4、溫度驗證合格標準

a、溫度穩定性：在保溫過(guò)程中，庫房?jì)韧粫r(shí)刻測試點(diǎn)的溫度z大值與z小值之差不得大 于 3℃，且整個(gè)過(guò)程溫度在工藝要求范圍內；

b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。

生成報告

確認工作結束，通過(guò)軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。

報告包括以下三個(gè)部分： 驗證報告、數據報表、校準證書(shū)。 驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過(guò)程及報告做出的綜合評價(jià)及最終結論