南京科捷檢測科技發(fā)展有限公司
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更新時(shí)間：2024-02-02 16:53:35瀏覽次數：132次
聯(lián)系我時(shí)，請告知來(lái)自 紡織服裝機械網(wǎng)藥物分析專(zhuān)用色譜工作站·全面遵循國家藥典委員會(huì )2015年版藥典及國家藥品審評中心的要求，軟件具有審計追蹤功能，使用者對每張譜圖的重要操作都記錄在案并隨譜圖保存在一起，同時(shí)建有獨立的系統日志記錄每次登陸軟件的時(shí)間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)樣時(shí)間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱(chēng)，可完整地回溯所有實(shí)驗的詳細過(guò)程，符合GMP規范
· 全面遵循國家藥典委員會(huì )2015年版藥典及國家藥品審評中心的要求，軟件具有審計追蹤功能，使用者對每張譜圖的重要操作都記錄在案并隨譜圖保存在一起，同時(shí)建有獨立的系統日志記錄每次登陸軟件的時(shí)間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)樣時(shí)間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱(chēng)，可完整地回溯所有實(shí)驗的詳細過(guò)程，符合GMP規范。
· 可對用戶(hù)進(jìn)行分級管理（系統管理員、管理員、分析員三級以及額外一級訪(fǎng)問(wèn)者），不同級別的用戶(hù)進(jìn)入程序后具有不同的操作權限。各用戶(hù)（包括別的）都只能設置自己的密碼，密碼必須符合一定的規格并可設置到期時(shí)間，到期后將強制更換為不一樣的密碼。登錄時(shí)多次輸錯密碼將被記錄在案，并被有意拖延不允許連續試錯。用戶(hù)可在臨時(shí)離開(kāi)時(shí)關(guān)閉軟件界面，復原時(shí)需輸入登錄密碼。
· 采用All in one的文檔結構，譜圖及與其相關(guān)的內容如處理方法、定量結果、備注文字、操作記錄等全部集中保存在一個(gè)譜圖文件中，同時(shí)文件中還記載了操作者姓名、進(jìn)樣時(shí)間、運行總序號等信息，全面符合FDA在CFR21 Part11中有關(guān)電子記錄和電子簽名的要求，且電子記錄和電子簽名不可分離，確保實(shí)驗數據的完整性、真實(shí)性和可追責性。
· 軟件自帶3Q認證模塊，可對軟件自身進(jìn)行3Q認證。
· 軟件可進(jìn)行自動(dòng)審計，被刪除、替換或修改過(guò)Windows時(shí)間的譜圖文件將被自動(dòng)列出。
· 采樣數據可輸出到AIA文件或文本文件供國家藥典委員會(huì )的中藥指紋圖譜相似度評價(jià)系統軟件讀取。
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