江蘇富奇恒溫設備有限公司
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江蘇富奇恒溫設備有限公司
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產(chǎn)品型號
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廠(chǎng)商性質(zhì)其他
所 在 地揚州市
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更新時(shí)間：2024-12-04 12:41:37瀏覽次數：80次
聯(lián)系我時(shí)，請告知來(lái)自 紡織服裝機械網(wǎng)產(chǎn)品用途：該系列產(chǎn)品適用于廣泛適應于產(chǎn)業(yè)界電子電器、光伏、、塑料、五金、化工等行業(yè)，如：電子零件、汽車(chē)零件、筆記本等產(chǎn)品虛擬氣
產(chǎn)品用途：
以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期評測所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)FDA、GMP認證的設備之一。設備儀器與放射健康中心是美國食品負責對所有醫療設備進(jìn)行上市前的審批工作以及監管這些設備的制造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,ａnd Cosmetic Act)對“醫療設備”進(jìn)行了定義，它包括從簡(jiǎn)單如牙刷到復雜如可植入腦的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非的安全性能進(jìn)行監管，這些設備包括手機、機場(chǎng)行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線(xiàn)保健房和激光產(chǎn)品。
| 1、2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造 | |
| 2、高濕試驗：25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH | 10天 |
| 3、加速試驗：40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH | 180天 |
| 4、長(cháng)期試驗：25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH | 365天 |
| 5、溫度試驗：40℃ 60℃ | 10天 |
| 型 號 | THS-13 | THS-33 | THS-44 |
| 內尺寸（mm)深寬高 | 2000X3000X2200 | 3000X5000X2200 | 4000X5000X2200 |
| 外尺寸（mm)深寬高 | 2550X3150X2530 | 3550X5150X2530 | 4550X5150X2530 |
| 溫度范圍 | 20~45℃ | ||
| 溫度波動(dòng) | ±0.5℃ | ||
| 溫度偏差 | ≤±1.5℃ | ||
| 溫度均勻 | ±2.5℃ | ||
| 濕度范圍 | 40~95% | ||
| 濕度波動(dòng) | ±1.0% | ||
| 濕度偏差 | ≤±3.0% | ||
| 濕度均勻 | ±3.0% | ||
| 控制系統 | 中國臺灣觸摸屏7寸彩屏控制，三級密碼符合FDA歐美標準和國內GMP認證標準； | ||
| 加濕方式 | 電極超聲波加濕系統2臺加熱系統一備一用，全程確保一年不斷的工作； | ||
| 制冷方式 | 美國谷輪全封閉2臺自動(dòng)切換或者一備一用系統，制冷劑采用美國無(wú)氟環(huán)保型杜邦134a | ||
| 功率電源 | 380V 50Hz 加濕2套 加熱1套 制冷 2套 | ||
| 價(jià)格 | 根據要求書(shū)面報價(jià) | ||
3Q文件主要概述：
藥品穩定性測試箱的專(zhuān)項技術(shù)服務(wù)
通過(guò)IQ（安裝確認）、OQ(運行確認）、PQ（性能確認）；提供的數據和結論能夠證明該設備在生產(chǎn)中可以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需求，設備的性能符合設計要求、產(chǎn)品出廠(chǎng)標準和國家GMP要求。
1、IQ確認目的：通過(guò)現場(chǎng)安裝、調試、以及驗證活動(dòng)、提供測試數據、驗證藥品穩定性測試箱的安裝文件資料、安裝條件、安裝結果、符合設計要求，文件管理要求。
2、OQ確認目的：首先檢查驗證方所提供主要進(jìn)口配件的出廠(chǎng)合格證，檢查和測試設備的運行技術(shù)參數，確認穩定性測試箱的運行性能達到設計要求。
PQ確認目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠(chǎng)家的具體生產(chǎn)
工藝，對相應的試驗品進(jìn)行測試，確認設備的運行性能符合設計要求。
結構性能：整機設計
設備符合GMP要求的數據采集系統；和ICH中FDA“新原料藥和新制劑的光穩定性試驗”，也可滿(mǎn)足2011版化學(xué)藥物穩定性研究技術(shù)指導原則中藥品強光照射試驗；外觀(guān)要求美觀(guān)大方、潔凈光亮，設備表面的上部易于清潔，無(wú)衛生死角。
庫房板：外表面材料：覆塑冷軋鋼板t0.8mm，內表面材料：壁板、頂板：不銹鋼板（SUS304）T/0.8mm，庫板厚度：T/75mm(保溫材料為硬質(zhì)發(fā)泡氨基甲酸乙酯)門(mén)材質(zhì)：同庫房板(標準色)，厚度：T/75mm，從室內也可開(kāi)啟式，帶鑰匙鎖功能；地板采用2mm花紋鋁板， 底部用工字鋼和槽鋼預埋墊庫板底板厚度：T/75mm(保溫材料為硬質(zhì)發(fā)泡氨基甲酸乙酯)
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