藥品冷庫的溫度+2℃～+8℃的冷藏庫，藥品冷庫（藥品陰涼庫）主要存放常溫下無(wú)法保存的醫藥產(chǎn)品，在低溫環(huán)境下保存能保證藥品不變質(zhì)失效，延長(cháng)藥品的保存周期。藥品冷庫（藥品陰涼庫）一般需要按照GMP認證。
藥品冷庫內藥品的管理制度
一、目的：
規范藥品冷鏈貯藏及運輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。
二、適用范圍：
用于在貯藏及運輸過(guò)程中有特殊溫度要求的藥品（冷鏈藥品）。
三、相關(guān)責任：
冷庫管理員、冷鏈運輸人員等
四、制定依據：
依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
五、制度內容：
1、冷鏈藥品說(shuō)明
1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸過(guò)程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。
1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運輸條件。
1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運輸條件。
1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲存、流通過(guò)程都必須處于規定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應鏈管理系統。
1.5控溫系統包括主動(dòng)控溫系統和被動(dòng)控溫系統。主動(dòng)控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過(guò)程序運行來(lái)調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動(dòng)控溫系統是指通過(guò)非機電式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。
2人員培訓管理
2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發(fā)運、使用中各環(huán)節所涉及的操作人員都應經(jīng)過(guò)公司質(zhì)量管理部門(mén)和儲運部的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷(xiāo)特點(diǎn)等冷鏈管理內容。
2.2保溫箱的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過(guò)公司質(zhì)量管理部的操作規程及蓄冷劑預冷條件等知識的培訓。
2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應配備達到規定要求的學(xué)歷或相關(guān)，設專(zhuān)職崗位人員，并進(jìn)行相關(guān)的操作培訓。
2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發(fā)貨、運輸等工作的人員，必須接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓后方可上崗。
2.5質(zhì)量管理部建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進(jìn)行培訓并進(jìn)行培訓效果的考核。
3冷藏藥品收貨、驗收管理
3.1冷藏藥品的收、發(fā)貨及裝載區應設置在公司的區域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設備附近或其它可能會(huì )提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。
3.2收貨時(shí)應檢查藥品運輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用紅外線(xiàn)溫度探測器檢測其溫度。
3.3冷藏藥品收貨時(shí)，應索取運輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字或蓋章確認。有多個(gè)交接環(huán)節，每個(gè)交接環(huán)節的都要簽收交接單。
3.4冷藏藥品從收貨區轉移到符合溫度要求的待驗區的時(shí)間，冷藏藥品應在10分鐘內,冷凍藥品應在 5分鐘內。
3.5驗收應在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到該藥品說(shuō)明書(shū)中所規定的貯藏環(huán)境中。
3.6對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗部門(mén)檢驗。
3.7冷藏藥品的收發(fā)貨及驗收記錄應保存至少保留5年。
4冷藏藥品貯藏、養護管理
4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規定的貯藏溫度要求。
4.2貯藏冷藏藥品時(shí)應按冷藏藥品的品種、批號分類(lèi)碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房?jì)瓤販卦O備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定進(jìn)行在庫養護檢查并記錄。發(fā)現質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗部門(mén)檢驗，并根據檢驗結果處理。
4.4養護記錄應保存至少保留5年。
5冷藏藥品發(fā)貨管理
5.1冷藏藥品應人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，并選擇適合的運輸方式。
5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度2-8度環(huán)境下進(jìn)行。
5.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。
5.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時(shí)間，冷藏藥品應在 10分鐘內，冷凍藥品應在5分鐘內。
6冷藏藥品運輸管理
6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。
6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時(shí)，與保溫箱隨性交接單上應注明貯藏條件、啟運時(shí)間、保溫時(shí)限等特殊注意事項需與交接人填寫(xiě)清楚并簽字或蓋章。
6.3采用冷藏車(chē)運輸冷藏藥品時(shí)，應根據冷藏車(chē)操作規程裝載藥品，安全送達。
6.4公司制定冷藏藥品運輸程序。運輸程序內容包括出運前通知、出運方式、線(xiàn)路、、運圖溫度記錄和異常處理方案等。
6.5運輸人員出行前應對保溫箱、冷藏車(chē)及相關(guān)制冷設備、溫濕度記錄儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時(shí)報告質(zhì)管部并做相關(guān)處置。
6.6采用保溫箱運輸時(shí)，應至少有一個(gè)溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運，每種規格的冷藏箱中應至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在驗證報告的具有代表性的位置。
6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質(zhì)，應將藥品與釋冷介質(zhì)做隔離，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
7冷藏藥品溫度控制和監測管理
7.1冷藏藥品應進(jìn)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的溫濕度記錄和監控，記錄間隔時(shí)間設置在庫不得超過(guò) 30分鐘/次，運輸途中不得超過(guò)5分鐘/次。
7.2冷庫應根據公司驗證管理制度進(jìn)行定期驗證，保證符合藥品冷藏要求。
7.3自動(dòng)溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔并進(jìn)行備份,記錄至少保存 3年。
7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫濕度超標報警情況的應急處理并記錄在案。
7.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在 3℃～7℃，冷凍應在-3℃以下。
7.6冷藏車(chē)在運輸途中要使用自動(dòng)監測、自動(dòng)調控、自動(dòng)記錄及報警裝置，對運輸過(guò)程中進(jìn)行溫濕度的實(shí)時(shí)監測并記錄，記錄時(shí)間間隔設置不超過(guò) 5分鐘，數據可讀取。溫度記錄詳單應當隨藥品移交收貨方。
7.7采用保溫箱運輸時(shí)，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內送達。
7.8應按規定對自動(dòng)溫濕度記錄儀等設備進(jìn)行校驗，保持數據準確完好。
8其他管理
8.1冷鏈設備應建立設備檔案和清單，詳細記錄設備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購買(mǎi)日期、使用狀況、設備來(lái)源、設備保管人、維修服務(wù)商等內容，長(cháng)期保存設備使用說(shuō)明書(shū)。
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