上海昶冠電子科技有限公司
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| 參 考 價(jià) | 面議 |
產(chǎn)品型號
品 牌
廠(chǎng)商性質(zhì)其他
所 在 地上海市
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更新時(shí)間：2024-12-12 12:07:32瀏覽次數：37次
聯(lián)系我時(shí)，請告知來(lái)自 紡織服裝機械網(wǎng)步入式藥品穩定性實(shí)驗室產(chǎn)品用途：用于制藥業(yè)，醫學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗
產(chǎn)品用途：
用于制藥業(yè)，醫學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗。適合GMP、FDA認證的用戶(hù)。藥品穩定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗，根據所得的測定數據，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(cháng)期穩定性試驗。
留樣觀(guān)察：
留樣觀(guān)察室的場(chǎng)地應能滿(mǎn)足留樣要求，并有足夠的樣品存放設施，有溫濕度測試裝置和記錄。留樣量要滿(mǎn)足留樣期間內測試所需的樣品量。
穩定性試驗的目的：
考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸條件提供科學(xué)依據，同時(shí)通過(guò)試驗建立藥品的有效期。
穩定性試驗的內容：
（1）加速破壞試驗，預測樣品的有效期；
（2）樣品在規定的保存條件下觀(guān)察若干年限的檢測結果。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
藥品穩定性實(shí)驗室由本公司自主研發(fā)生產(chǎn)，設備符合GMP要求的數據采集系統；滿(mǎn)足2020版化學(xué)藥物穩定性研究技術(shù)指導原則；外觀(guān)美觀(guān)大方、潔凈光亮，設備表面的上部易于清潔，無(wú)衛生死角。
主要技術(shù)參數：
| 步入式藥品穩定性試驗室、樣品留樣考察室、加速試驗室 | |||||
| 產(chǎn)品類(lèi)型 | THL-009 | THL-013 | THL-033 | THL-044 | |
| 內部尺寸 （mm） | W | 2000 | 2000 | 3000 | 4000 |
| D | 2000 | 3000 | 5000 | 5000 | |
| H | 2200 | 2200 | 2200 | 2200 | |
| 內箱尺寸 | 試驗室的內箱尺寸可根據客戶(hù)房間的尺寸來(lái)定制?。?！ | ||||
| 控溫范圍 | 15℃～＋45℃ | ||||
| 濕度范圍 | 40～80%R.H | ||||
| 濕度偏差 | ±2%R.H | ||||
| 溫度分辯率 | 0.1℃ | ||||
| 溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | ||||
| 溫度偏差 | ±2℃ | ||||
| 濕度偏差 | ±3%R.H | ||||
| 電源電壓 | 380V 50/60HZ | ||||
| 制冷系統 | 采用兩套全封閉制冷壓縮機 ，一用一備，兩套切換，確保長(cháng)期運行 | ||||
| 溫濕度控制 | 中國臺灣維綸大屏幕觸摸屏控制，顯示試驗曲線(xiàn)和運行時(shí)間； | ||||
| 濕度系統 | 采用兩套加濕系統，一用一備，確保長(cháng)期運行 | ||||
| 加熱系統 | 采用兩套加熱系統，一用一備，確保長(cháng)期運行 | ||||
| 記錄打印 | 嵌入式打印機一個(gè)，實(shí)時(shí)打印試驗數據，USB數據拷貝接口一個(gè)，可拷貝電子檔試驗數據，長(cháng)期保存 | ||||
| 監控記錄系統 | 箱內配有多只溫濕度傳感器，可記錄箱內不同角度的溫濕度，實(shí)時(shí)記錄箱內溫濕度實(shí)際情況！ | ||||
| 服務(wù) | 提供3Q驗證服務(wù)及第三方校準證書(shū) | ||||
| 選配 | 可選配電子簽名，數據記錄軟件符合FDA 21 CFR PART 11和EU GMP annex 11計算機化系統的規定，能夠控制并記錄設備的數據。 | ||||
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