?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如下：溫
度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生
產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準
的。
藥品生物潔凈室（區）空氣潔凈度等級：
潔凈度等級 （級） | 靜態(tài)塵粒允許濃度數/m3 | 動(dòng)態(tài)塵粒允許濃度數/m3 | ||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A | 3500 | 1 | 3500 | 1 |
B | 3500 | 1 | 350000 | 2000 |
C | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
D | 3500000 | 20000 | / | / |
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版》。
潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)等級標準
潔凈度等級 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（φ90 mm） cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸（φ55 mm） cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
<1 | <1 | <1 | <1 | |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | / |
D級 | 200 | 100 | 50 | / |
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版》。
