生物制劑簡(jiǎn)述：
生物制劑是以各類(lèi)具有醫研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統技術(shù)或現代生物技術(shù)制造，作用于人體各類(lèi)生理癥狀的預防（保?。?/span>、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統稱(chēng)生物制劑。科研生物制劑的生產(chǎn)，如疫苗，廣譜生物制劑等的生產(chǎn)除具有像所有藥物生產(chǎn)的要求外，還具有一系列的特點(diǎn)。如在生產(chǎn)上必然存在初級階段---微生物，病毒，活體細胞的培養，隨后進(jìn)行后續加工取得的生物物質(zhì)，同時(shí)還有潔凈、鈍化、提取、冷凍、凍干等特點(diǎn)。如阿達木單抗在完成許多生產(chǎn)工序時(shí)需要無(wú)菌條件，符合微污染控制要求。
AKE(武漢)是中德合作乳化均質(zhì)混合設備制造商，其諸多產(chǎn)品因其優(yōu)異的乳化均質(zhì)效果，能長(cháng)時(shí)間的穩定運行而受到廣大廠(chǎng)家的好評。 AKE采用的零部件，傾盡全力將其優(yōu)化組合，制成各方面都卓然出眾的藝術(shù)級工業(yè)化產(chǎn)品。這需要多年的經(jīng)驗積累，以及技術(shù)沉淀，更重要的是將經(jīng)驗和技術(shù)轉化為創(chuàng )新的能力。AKE乳化機通過(guò)大能量的輸入即由于轉子高速旋轉所產(chǎn)生的高剪切線(xiàn)速度和高頻機械效應帶來(lái)的強勁動(dòng)能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。乳化和分散的本質(zhì)是通過(guò)能量的輸入使不相溶的兩相或多相達到互相包裹，近似穩定均一狀態(tài)的做功過(guò)程。即形成乳液或懸浮液的條件是，在某一能量水平上， 各種微滴顆粒集聚的速度與分散的速度達到動(dòng)態(tài)的平衡。
疫苗等生物制品是人類(lèi)對抗病毒病的重要手段，近來(lái)，隨著(zhù)甲流等病毒世界范圍內大規模的流行，疫苗生產(chǎn)的安全和質(zhì)量穩定性得到更多的關(guān)注。一些疫苗生產(chǎn)過(guò)程包括介質(zhì)制備、細胞培育、混合、緩沖劑制備、終端過(guò)濾和切向流過(guò)濾等工藝環(huán)節，其中混合環(huán)節對混合分散后的粒徑范圍有較高要求，因此對實(shí)現該工序生產(chǎn)的設備功能指標有較高要求，德國AKE公司為制藥企業(yè)量身定做生產(chǎn)的ARS系列能夠很好的滿(mǎn)足疫苗生產(chǎn)中對于粒徑范圍的要求，采用直立式設計，無(wú)衛生死角，便于清潔消毒，符合CIP及SIP等GMP管理標準，同時(shí)，AKE提供的模塊式設計能很好的實(shí)現不同制藥工藝的要求。
AKE高速乳化機結構：
ARS在線(xiàn)式超高速高剪切乳化機，基本結構包括驅動(dòng)馬達、ARS模塊的分散頭和壓力冷卻罐。驅動(dòng)馬達采用無(wú)級變速三相異步電機來(lái)帶動(dòng)皮帶工作，對混合分散速度能實(shí)現更好的操作控制，轉子線(xiàn)速度達到44m/s,具有良好的剪切力。ARS模塊——實(shí)現混合分散粒徑要求的關(guān)鍵部分，是由三層分散頭構成，分散頭由定子齒列和轉子齒列構成，構成理想的分散剪切的幾何學(xué)形狀，在馬達帶動(dòng)下，在齒列間隙中獲得的平均線(xiàn)速度非常高，能實(shí)現高達14000rpm的剪切率來(lái)獲得超細微懸浮液，這對疫苗生產(chǎn)有重要要意義。冷卻罐注有特定液體（水或者甘油溶液），其通過(guò)在分散腔體下部的金屬連接軟管構成的循環(huán)回路能在分散設備高速運轉的過(guò)程中對設備本身的機械密封起到冷卻和潤滑保護的作用，保證其能在長(cháng)時(shí)間的生產(chǎn)過(guò)程當中正常的高效地運轉。
AKE高速乳化機工作原理：
ARS模塊主要由三層分散頭構成，工作時(shí)，物料通過(guò)進(jìn)料口進(jìn)入分散腔，首先到達層分散頭進(jìn)行處理，由于馬達帶動(dòng)轉子齒列高速運轉，產(chǎn)生渦流和離心力效應使得物料軸向吸入分散頭，然后沿著(zhù)定-轉子之間的縫隙被高速壓出完成次剪切作用，之后在轉子齒列與定子齒列的強力剪切間隙中物料被強烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時(shí)完成第二次剪切，接著(zhù)流出的物料進(jìn)入下一層分散頭腔體，對處理過(guò)的物料再次進(jìn)行剪切（原理同上），從而確?；旌戏稚@得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩定性更好，滿(mǎn)足疫苗生產(chǎn)對于粒徑的要求。
ARS與同類(lèi)產(chǎn)品比較優(yōu)勢分析：
ARS高剪切乳化機作為一個(gè)用于混合分散工藝的設備，其具有連續性操作特性，因此也稱(chēng)為連續式超高速混合分散機，能夠很好的滿(mǎn)足大批量連續生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統的批次式分散機相比具有很多優(yōu)勢：
（1）分散效率更高。批次式分散機在進(jìn)行分散前往往還需要預攪拌，在其基礎上才能實(shí)現較好的分散混合的效果，因此所需時(shí)間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續式分散機則可以直接進(jìn)行投料，更短時(shí)間內能夠實(shí)現混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。
（2）分散效果更好。批次式分散機安裝在罐體內，物料與分散頭距離松散，工作時(shí)依靠強大的吸力迫使物料進(jìn)入分散頭中，但分散過(guò)程中仍存在部分物料逃逸情況，混合分散后粒徑分布較寬，此外批次式分散機一般僅為單層分散頭結構，不能實(shí)現足夠小的粒徑要求；而連續式分散機由于分散腔內部設計空間更小。分散頭與物料接觸密切，剪切充分，分散腔內設計成多層定轉子咬合結構，優(yōu)化了粗細齒形結構，可使混合分散后的粒徑分布較窄，效率更高。
（3）技術(shù)功能指標更好。ARS系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達情況下，轉速有明顯優(yōu)勢，具有相對節能高效的優(yōu)點(diǎn)，可以在更短時(shí)間內處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠為大批量生產(chǎn)的企業(yè)實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程中成本的降低。
ARS系列針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等，專(zhuān)門(mén)設計的用于混合分散乳化均質(zhì)的設備，因此在設計時(shí)便考慮了FDA和EHEDG標準，滿(mǎn)足制藥工業(yè)所需。 疫苗乳化機 疫苗分散乳化機 蛋白原乳化機 生物制劑乳化機 高剪切乳化機 兩步乳化法生產(chǎn)疫苗乳化機的使用 疫苗佐劑乳化機 該高剪切乳化機使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應從而導致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設備設計具有靈活性，根據不同企業(yè)需要，可以對馬達增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設置防爆電機，滿(mǎn)足防爆車(chē)間要求；可以更換不同模塊，通過(guò)分散頭的組合運用滿(mǎn)足對粒徑分布的不同要求；可以結合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調整機器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設備由立式改為臥式，滿(mǎn)足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。 污染是制藥過(guò)程很大的風(fēng)險因素，對于設備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。
ARS生物制劑乳化機的特點(diǎn)及優(yōu)勢：
ARS從設計上注重衛生要求，采用設計，便于清洗，對表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響，該設備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實(shí)現在線(xiàn)清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。 該設備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩定的工藝路線(xiàn)，可以直接通過(guò)管線(xiàn)與上一工序相連接，則該設備可以實(shí)現無(wú)人操作
