新發(fā)布！口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）

一、CE標志制度

CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規要求，可以在歐盟27個(gè)成員國、歐洲貿易自由區的4個(gè)國家、以及英國和土耳其合法上市銷(xiāo)售。按照歐盟規定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標志。 

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護器具、醫療器械等都有對應的法規（指令）。歐盟法規（指令）規定了對應產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。 

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標記進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。 

產(chǎn)品經(jīng)公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規要求的，向制造商發(fā)放CE證書(shū)。制造商依據CE證書(shū)簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。 

二、中歐口罩分類(lèi)及相應標準 

口罩在歐盟根據預期用途的不同，分為醫用口罩和個(gè)人防護口罩兩種，分別歸屬醫療器械條例EU2017/745（MDR）或醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護設備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規規定和標準要求。 

我國通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。為便于理解，特將中國口罩類(lèi)型及標準和歐盟的口罩類(lèi)型及適用標準相對應，幫助大家了解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿(mǎn)足那個(gè)標準的要求。需要說(shuō)明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。

 三、口罩出口歐盟的法規要求  

（一）醫用口罩 

按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷(xiāo)售。而醫用滅菌口罩必須經(jīng)公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷(xiāo)售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規要求，參照相關(guān)標準或者滿(mǎn)足歐盟質(zhì)量要求的標準進(jìn)行測試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續有效。 

1.技術(shù)文件要求： 

參照MDR法規附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分： 

　　> 器械的描述和規范，包括名稱(chēng)、預期用途、分類(lèi)、原料、構成、技術(shù)規范等。 

　　> 產(chǎn)品的標簽和（或）說(shuō)明書(shū) 

　　> 產(chǎn)品設計和制造的相關(guān)的信息 

　　> 滿(mǎn)足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR） 

　　> 受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔 

　　> 產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數據 

　　> 上市后監督計劃 

2.制造商質(zhì)量管理系要求： 

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來(lái)說(shuō)，ISO13485認證證書(shū)并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會(huì )選擇取得ISO 13485認證證書(shū)，這樣可以提高客戶(hù)對制造商能滿(mǎn)足法規要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。 

3.制造商授權歐盟代表 

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。  

（二）個(gè)人防護口罩 

按照PPE法規要求，個(gè)人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書(shū)，才能在歐盟合法上市銷(xiāo)售。根據PPE法規關(guān)于符合性的相關(guān)規定，制造商需要建立相應技術(shù)文件，并滿(mǎn)足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。和醫用口罩相比，個(gè)人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書(shū)，即按照附錄五的型式檢驗證書(shū)，按照附錄七（Module C2)的證書(shū)或者附錄八（Module D）的證書(shū)，詳見(jiàn)下圖：

為了便于大家更清楚的了解醫用口罩和個(gè)人防護口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。

四、國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構名錄（更新至2020年4月13日） 

五、國內可以開(kāi)展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄（更新至2020年4月13日）