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國家*3月初發(fā)布的數據顯示：我國口罩的每日產(chǎn)能、產(chǎn)量連續快速增長(cháng)，雙雙突破1億只。越來(lái)越多的企業(yè)通過(guò)擴能、增產(chǎn)、轉產(chǎn)，讓口罩日產(chǎn)量持續上升。
隨著(zhù)新冠肺炎疫情發(fā)展日趨嚴峻，口罩短缺的問(wèn)題越來(lái)越突出。中國的口罩生產(chǎn)企業(yè)除了保障國內供應，還承接了越來(lái)越多的海外訂單，但是各國制定的口罩標準各異。為此，紡織網(wǎng)小編特意整理了一些主要國家對于口罩認證和檢測要求，具體匯總如下：
中國
我國醫用口罩的防護能力由高至低依次是醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩。不同類(lèi)型的口罩遵循不同的標準，不同口罩適用范圍各不相同。中國口罩的幾個(gè)主要標準為GB2626-2019呼吸防護自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規范、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、YY0469-2011醫用外科口罩、GB19083-2010醫用防護口罩技術(shù)要求，以下詳細介紹各主要標準。
GB 2626-2019
該標準*版為1981年發(fā)布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分別進(jìn)行過(guò)三次更新，2019版改為“呼吸防護自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31發(fā)布，2020-07-01實(shí)施，標準規定了自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器的分類(lèi)和標記、技術(shù)要求、檢測方法和標識。該標準由國家*提出，全國個(gè)體防護裝備標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC112)歸口。相對于2006版，在遵循科學(xué)性、規范性、協(xié)調性、時(shí)效性等基本原則的基礎上，根據科學(xué)進(jìn)步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢，在不降低防護能力的前提下調整呼吸阻力指標，完善檢測方法，優(yōu)化半口罩的下方視野，提高產(chǎn)品的舒適性。適用范圍見(jiàn)圖6。
該標準過(guò)濾元件按過(guò)濾性能分為兩類(lèi)(KN和KP)，KN類(lèi)只適用于過(guò)濾非油性顆粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三個(gè)級別。KP類(lèi)適用于過(guò)濾油性和非油性顆粒物的過(guò)濾元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三個(gè)級別。KN和KP后的數字，指過(guò)濾效率水平，數字越高過(guò)濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗濕性進(jìn)行測試，因此，這類(lèi)口罩短時(shí)間使用可以阻擋病毒，但不能用于接觸可能有噴濺患者或長(cháng)時(shí)間接觸患者。
GB/T 32610-2016
日常防護型口罩技術(shù)規范，為民用口罩標準，該標準由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì )提出，全國紡織品標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC209)歸口。適用范圍見(jiàn)圖6。
根據過(guò)濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，對應的過(guò)濾效率:鹽性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥80%?？谡值姆雷o效果由高到低分為A、B、C、D級，各級口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴重污染、嚴重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級口罩在相對應的空氣污染環(huán)境下應能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質(zhì)量指數類(lèi)別良及以上)。當口罩防護效果級別為A級，過(guò)濾效率應達到Ⅱ級及以上；當口罩防護效果級別為B、C、D級，過(guò)濾效率應達到Ⅲ級及以上。
YY/T 0969-2013
該標準為一次性使用醫用口罩的行業(yè)標準，于2013-10-21發(fā)布，2014-10-01實(shí)施。普通醫用口罩符合此標準，適用于醫護人員一般防護，僅用于普通醫療環(huán)境佩戴使用(見(jiàn)圖6)。普通級的醫用口罩名稱(chēng)較多，醫用護理、一次性醫用都屬于此類(lèi)。名稱(chēng)上沒(méi)有“防護”、“外科”字樣的醫用口罩，均是普通級別的醫用口罩。該級別口罩的核心指標包括細菌過(guò)濾效率、通氣阻力，不要求對血液具有阻隔作用，也無(wú)密合性要求，見(jiàn)圖表3。
YY 0469-2011
醫用外科口罩(YY0469-2011)為醫用外科口罩的行業(yè)標準，于2011-12-31發(fā)布，2013-06-01號實(shí)施。醫用外科口罩行業(yè)標準*版(YY0469-2004)已被2011版所替代。適用于臨床醫務(wù)人員在有創(chuàng )操作等過(guò)程中佩戴的一次性口罩(見(jiàn)圖6)，是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風(fēng)險環(huán)境常用的醫用口罩，外包裝上必須明確標示為醫用外科口罩。該類(lèi)型口罩的核心指標包括細菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力(見(jiàn)表3)，沒(méi)有像醫用防護口罩標準那樣對面部密合度提出嚴格要求，對細菌的過(guò)濾效率≥95%，對顆粒的過(guò)濾效率有限(≥30%)。
GB 19083-2010
GB19083-2010醫用防護口罩技術(shù)要求于2010-09-02發(fā)布，2011-08-01實(shí)施，*版為GB19083-2003，在全國抗擊SARS的大形勢下制定，2003年4月29日緊急發(fā)布并實(shí)施，在SARS前沒(méi)有醫用防護口罩。該標準適用于醫療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，包括各種傳染性病毒等(見(jiàn)圖6)。該類(lèi)型口罩的核心指標包括顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗濕性、密合性良好、總適合因數(見(jiàn)表 3)。醫用防護口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據非油性顆粒過(guò)濾效率，醫用防護口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫用防護口罩規定口罩對非油性顆粒的過(guò)濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級。
美國
美國NIOSH標準對口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過(guò)濾效率進(jìn)行了分級，該標準在*的認可度是高的。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據過(guò)濾效率每一種又可分為三個(gè)級別(見(jiàn)表4)。N用于可防護非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，說(shuō)話(huà)或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中，懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜產(chǎn)生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時(shí)間相對較長(cháng)，具體使用時(shí)間根據不同制造商的標注。N95口罩就是N系列中過(guò)濾效率≥95%的一類(lèi)口罩，并經(jīng)佩戴者臉龐緊密度測試時(shí)，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過(guò)口罩進(jìn)出，符合此測試的才頒發(fā)N95認證號碼。防“非典”特殊時(shí)期，WHO臨時(shí)*醫務(wù)人員使用美國NIOSH認證的N95口罩。N95口罩不等于醫用防護口罩，醫用防護口罩規定口罩的過(guò)濾效果要達到N95要求，且具有表面抗濕性和血液阻隔能力。
ASTMF2100標準是一個(gè)醫用標準，該標準將口罩分為三個(gè)等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級別越高，防護性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手術(shù)室內使用，也叫surgical mask。接觸病毒的機會(huì )特別大時(shí)，應選擇級別更高的防護。
ASTM認證需要口罩在細菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個(gè)方面都達到相關(guān)標準，見(jiàn)表3。Level1能阻擋95%的細菌微粒，即使只達到低防護標準，就已經(jīng)足夠保護一般社區使用者；Level2與Level3(中至高防護標準)則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm，較低防護標準寬松一點(diǎn)，因為較難在達到更佳防護力的同時(shí)維持透氣性。中、高防護標準主要的區別在于高防護(Level3)標準對于阻擋液體能力的要求更高。醫用N95口罩需要既滿(mǎn)足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標準，同時(shí)也要滿(mǎn)足NIOSH對于N95口罩的要求，對合成血液穿透和表面抗濕性等進(jìn)行了測試，而FDA該標準基本上遵循ASTMF2100標準。
歐洲
歐盟對于口罩歐洲統一(Conformite Europeenne，CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過(guò)濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級，FFP1低過(guò)濾效果≥80%，FFP2低過(guò)濾效果≥94%，FFP3低過(guò)濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過(guò)濾效率十分接近。
醫療口罩必須遵循BSEN14683標準(Medical face masks-Requirement sand test methods)，可以分為三個(gè)等級:低標準TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。見(jiàn)表3。上一個(gè)版本是BSEN14683∶2014，已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。
澳洲
AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，該標準規定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
該標準分為三類(lèi)，P1:低過(guò)濾效果≥80%；P2:低過(guò)濾效果≥94%；P3:低過(guò)濾效果≥99% 。澳洲的醫用口罩標準為AS4381∶2015 ，依據核心指標分為L(cháng)evel1、Level2、Level3。
日本
日本JIS T8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 驗證標準，常見(jiàn)的隨棄型鹽性顆粒過(guò)濾規格如下，
DS1:低過(guò)濾效果≥80%；DS2:低過(guò)濾效果≥99%；DS3:低過(guò)濾效果≥99.9%。
韓國
韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門(mén) (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。
KF系列分為KF80、KF94、KF99。
KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。
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